名称: 盐酸地尔硫（艹卓）片

汉语拼音: Yansuan Di erliuzhuo Pian

英文名: Diltiazem Hydrochloride Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸地尔硫（艹卓）60mg），加盐酸溶液（9→100）10ml，振摇使盐酸地尔硫（艹卓）溶解，滤过，滤液照盐酸地尔硫（艹卓）项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取鉴别（1）项下的滤液1ml，加水至500ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在236nm的波长处有最大吸收。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 有关物质 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇制成每1ml中含5.0μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和（除溶剂峰外），不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加乙醇约50ml，超声处理使盐酸地尔硫（艹卓）溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的疗法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）（30mg规格）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，在30分钟、180分钟时，分别取10ml溶液，滤过，并即时在操作容器中补充水10ml，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含8μg的溶液；另取盐酸地尔硫（艹卓）对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每片在不同时间点的溶出量。本品每片在30分钟时溶出量不得过标示量的60%，在180分钟时溶出量不得低于标示量的80%，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲液（取 d-樟脑磺酸1.16g，用0.1mol/L醋酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.2）-乙腈-甲醇(50:25:25）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸地尔硫（艹卓）峰计算不低于1200。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸地尔硫（艹卓）10mg），置100ml量瓶中，加乙醇约 50ml，超声处理10分钟，使盐酸地尔硫（艹卓）溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸地尔硫（艹卓）对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）30mg（2）45mg（3）60mg（4）90mg（5）120mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸地尔硫（艹卓）（C22H26N2O4S·HCl）应为标示量的93.0%-107.0%。

药理作用: 钙通道阻滞药