名称: 盐酸苯海拉明片

汉语拼音: Yansuan Benhailaming pian

英文名: Diphenhydramine Hydrochloride Tablets

性状: 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

鉴别: （1）取本品，除去包衣，研细，取适量（约相当于盐酸苯海拉明0.1g），用三氯甲烷10ml振摇提取，滤过；滤液置水浴上蒸干，残渣在80℃干燥后，照盐酸苯海拉明项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各50μI，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg），用三氯甲烷提取三次，每次10ml，合并三氯甲烷液，滤过，蒸干，照盐酸苯海拉明有关物质项下的方法，自“加甲醇制 成每1ml中含20mg的溶液”起，依法检查，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（50:50:0.5）（用冰醋酸调节pH值至6.5）为流动相；检测波长为258nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000。盐酸苯海拉明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，除去包衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg），置100ml量瓶中。加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 密封保存。

规格: 25mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸苯海拉明（C17H21NO·HCl）应为标示量的93.0%-107.0%。

药理作用: 抗组胺药