名称: 盐酸氨溴索片

汉语拼音: Yansuan Anxiusuo Pian

英文名: Ambroxol Hydrochloride Tablets

性状: 本品为白色或类白色片。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。

检查: 有关物质 取本品细粉适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸氨溴索1mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟，取溶液适量滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在244nm的波长处测定吸光度；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.o1mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50:50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（H→100）40μl，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干。残渣用水5ml溶解，再加流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索与杂质B（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨索对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 30mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%-105.0%。

药理作用: 祛痰药