名称: 氧氟沙星氯化钠注射液

汉语拼音: Yangfushaxing Lvhuana Zhusheye

英文名: Ofloxacin and Sodium Chloride Injection

性状: 本品为淡黄绿色的澄明液体。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 （3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查: pH值 应为3.5-7.5（附录Ⅵ H）。 吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。 有关物质 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含24μg的 溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。 重金属 取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过千万分之十。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。 无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 氯氟沙星 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85:15）为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射4小时以上，精密量取10μl注 入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。 测定法 精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液3-5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当干5.844mg的NaCl。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: 10Oml:氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为氧氟沙星与氯化钠的灭菌水溶液。含氧氟沙星（C18H20FN3O4）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 喹诺酮类抗菌药