名称: 氧氟沙星

汉语拼音: Yangfushaxing

英文名: Ofloxacin

性状: 本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光渐变色。 本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇中微溶；在冰醋酸中易溶，在稀酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶。 比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-1°至+1°。

鉴别: （1）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.12mg的溶液，作为供试品溶液，另取氧氟沙星对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1003图）一致。

检查: 溶液的澄清度 取本品5份，各0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；加显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。 吸光度 取本品0.1g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.25。 有关物质 取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含24μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸按高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（85:15）为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%；精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧN第二法），含重金属不得过百万分之十。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg氧氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU（供注射用）。

含量测定: 取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于36.14mg的C18H20FN3O4。

贮藏: 遮光，密封保存。

制剂: （1）氧氟沙星片（2）氧氟沙星胶囊（3）氧氟沙星眼膏（4）氧氟沙星氯化钠注射液（S）氧氟沙星滴耳液（6）氧氟沙星滴眼液

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为（±）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。按干燥品计算，含C18H20FN3O4不得少于98.5%。

分子式与分子量: C18H20FN3O4 361.38

药理作用: 喹诺酮类抗菌药