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中国药典2005版收载品种：吸附白喉疫苗（成入及青少年用）
名称:
吸附白喉疫苗（成入及青少年用）
汉语拼音:
Xifu Baihou Yimiao（Chengren Ji Qingshaonian Yong）
英文名:
Diphtheria Vaccine for Adults and Adolescents，Adsorbed
药物组成:
本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。
用途:
用于经白喉疫苗全程免疫后的青少年及成人加强免疫和供预防白喉的应急使用。
中西药分类:
生物制品（预防类）
生物制品制备:
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1菌种
按“吸附白喉疫苗”中2.1项进行。
2.2原液
2.2.1原液制造
按“吸附白喉疫苗”中2.2项进行。
2.2.2原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.1佐剂配制
2.3.1.1配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化销法，用氨水配制时需透析除氨后使用。
2.3.1.2配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的肢体悬液，不应含有凝块或异物。
2.3.1.3氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。
2.3.2吸附类毒素的配制
2.3.2.1应含白喉类毒素原液4Lf/ml，纯度应不低于 2000Lf/mg蛋白氮。
2.3.2.2氢氧化铝含量应不高于 2.5mgt/ml。
2.3.2.3可加以0.5-0.1g/L的硫柳汞作为防腐剂。
2.3.3半成品检定
按3.2项进行。
2.4成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于2IU。
2.4.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1类毒素原液检定
3.1.1 pH值
应为6.6-7.4（附录Ⅴ A）。
3.1.2絮状单位（Lf）测定
依法检查（附录Ⅺ D），应符合规定。
3.1.3纯度
应不低于1500Lf/mg蛋白氮。
3.1.4无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.1.5特异性毒性检查
每瓶原液取样等量混合，用生理氯化钠溶液稀释成50Lf/ml，用250- 3509g鼠4只，每只腹侧皮下注射5ml，观察30天。前5日注意观察注射局部，第10无、第20天、第30天称体重。观察期间每只动物体重不得持续下降，到期每只动物体重应比注射前增加，注射局部无坏死，无连片脱皮、无脱毛，后期不得有麻痹症状。
3.1.6毒性逆转试验
每瓶原液取样，用PBS（pH7.0-7.4）分别稀释至30-50Lf/ml，置37℃42天，用体重2.0kg左右的家兔2只，于每只家兔背部分别皮内注射上述稀释原液各0.1ml及25倍稀释的锡克试验毒素0.1ml，另注射0.1ml PBS作为阴性对照，于72小时判定结果。原液注射部位红肿反应直径应不高于15rum，锡克毒素反应须为阳性，阴性对照应无反应。
3.2半成品检定
无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3成品检定
3.3.1鉴别试验
可选择下列一种方法进行:（1）疫苗注射动物应产生抗体（同3.34效价测定）；（2）疫苗加枸橼酸钠或碳酸.钠将佐剂溶解后，做絮状试验（附录Ⅺ D），应出现絮状反应；（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录Ⅷ C），应出现免疫沉淀反应。
3.3.2外观
振摇后为乳白色均匀是液，无摇不散的凝块或异物。
3.3.3化学检定
3.3.3.1 pH值
应为6.0-7.0（附录Ⅴ A）。
3.3.3.2氢氧化铝含量
应不高于2.5mp/ml（附录Ⅶ F）。
3.3.3.3氯化钠含量
应为7.5-9.5g/L（附录Ⅶ G）。
3.3.3.4硫柳汞含量
含量应不高于0.1g/L（附录Ⅶ B）。
3.3.3.5游离甲醛含量
应不高于0.2g/L（附录Ⅵ L）。
3.3.4效价测定
每1次人用剂量中白喉类毒素效价应不低于2 IU（附录Ⅺ C）。
3.3.5无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3.6特异性毒性检查
每亚批取样等量混合，用体重250-350g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天，注射部位可有浸润，经5-10天变成硬结，30天可吸收不完全。在第10天、第20天、第30天称体重，到期每只动物体重比注射前增加，豚鼠无晚期麻痹者评为合格。
3.3.7稳定性试验
生产工艺有改变时应做稳定性试验。抽3批连续批号的供试品，保存于2-8℃，在有效期末进行外观、PH值、特异性毒性及效力检定，应符合规定。
4保存、运输及有效期
于2-8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。
5使用说明吸附白喉疫苗（成人及青少年用）使用说明
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