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中国药典2005版收载品种：吸附白喉破伤风联合疫苗
名称:
吸附白喉破伤风联合疫苗
汉语拼音:
Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao
英文名:
Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine，Adsorbed
药物组成:
本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。
用途:
用于经吸附百白破联合疫苗全程免疫后儿童的白喉、破伤风加强免疫。
中西药分类:
生物制品（预防类）
生物制品制备:
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1混合前单价原液
2.1.1白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1-2.2项的规定。
2.1.2破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1-2.2项的规定。
2.1.3原液检定
各按“吸附白喉疫苗”和“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。
2.2半成品
2.2.1配制
2.2.1.1配方
每1ml半成品中各抗原成分含量如下:
白喉类毒素原液 应不高于201Lf
破伤风类毒素原液 应不高于3Lf
2.2.1.2佐剂配制
(1）配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制需透析除氨后使用。
(2)配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异物。
(3)氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。氢氧化铝含量应不高于3.0mg/ml。
2.2.1.3加氯化钠至8.5g／L。
2.2.1.4可加队0.05-0.10g/L硫柳汞为防腐剂。
2.2.2半成品检定
按3.顶项进行。
2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.3.3规格
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于30IU，破伤风类毒素效价应不低于40IU。
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1半成品检定
无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.2成品检定
3.2.1鉴别试验
3.2.1.1白喉类毒素
可选择下列一种方式进行:（1）疫苗注射动物应产生抗体（同3.2.4.1白喉疫苗效价测定）；（2）疫苗加构檬酸钠或碳酸钠将性剂溶解后，做絮状试验（附录Ⅺ D），应出现絮状反应；（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录Ⅷ C），应出现免疫沉淀反应。
3.2.1.2破伤风类毒素
可选择下列一种方式进行:（1）疫苗注射动物后应产生破伤风抗体（附录用Ⅺ B）；（2）疫苗加入拘檬酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验（附录Ⅺ D），应出现絮状反应；（3）疫苗经解聚液溶解性剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录Ⅷ C），应出现免疫沉淀反应。
3.2.2外观
振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。
3.2.3化学检定
3.2.3.1 pH值
应为 6.0-7.0（附录Ⅴ A）。
3.2.3.2氢氧化铝含量
应不高于25mg/ml（附录Ⅶ F）。
3.2.3.3氯化钠含量
应为人7.5-9.5g/L（附录Ⅶ G）。
3.2.3.4硫柳汞含量
应不高于0.1g/L（附录Ⅶ B）。
3.2.3.5游离甲醛含量
应不高于0.2g/L（附录Ⅵ L）。
3.2.4效价测定
3.2.4.l白喉疫苗
每1次人用剂量中白喉类毒素的效价应不低于30IU（附录Ⅺ C）。
3.2.4.2破伤风疫苗
每1次人用剂量中破伤风类毒素的效价应不低于40IU（附录Ⅺ B）。
3.2.5无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.2.6特异性毒性检查
每亚批取样等量混合，用体重250-350g豚鼠4只，每只腹部皮下注射2.5ml，观察30天。注射部位可有浸润，经5-10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重，到期体重比注射前增加，局部无化脓、无坏死、无破伤风症状及无晚期麻痹症者为合格。
4保存、运输及有效用
于2-8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。
5使用说明
吸附白喉破伤风联合疫苗使用说明
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