名称: 戊酸雌二醇注射液

汉语拼音: Wusuan Ci erchun Zhusheye

英文名: Estradiol Valerate Injection

性状: 本品为淡黄色的澄明油状液体。

鉴别: （1）取含量测定项下制备的供试品溶液与对照品溶液各12ml（约相当于戊酸雌二醇1mg），分别置水浴上，蒸干，各加甲醇0.5ml使溶解。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述二种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙醚-冰醋酸（50:30:O.5）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以硫酸-无水乙醇（1:1），在105℃加热10分钟，放冷，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上鉴别（1）、（2）项，任选一项。

检查: 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:15）为流动相；检测波长为281nm。理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低于3000，戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取丙酸睾酮适量，加甲醇制成每1ml中约含5mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于成酸雌二醇10mg），置具塞离心管中，用少量乙醇分数次洗涤移液管内壁，洗液并入离心管中，置温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（第1-3次各5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取戊酸雌二醇对照品适量．精密称定，加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: （1）1ml:5mg（2）1ml:10mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含戊酸雌二醇（C23H32O3）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 雌激素药