名称: 头孢呋辛酯片

汉语拼音: Toubaofuxizhi Pian

英文名: Cefuroxime Axetil Tablets

性状: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。

检查: 异构体 取本品细粉适量，照含量测定项下的方法试验，供试品溶液色谱图中头孢呋快辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48-0.55。 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照头孢呋辛酯含量测定项下的色谱条件试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中两个E异构体峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.5倍（1.5％），Δ3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍（2.0％），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液 两个主峰面积之和（1.0％），所有杂质峰面积的和，不得大于对照溶液两个主峰面积之和的4.5倍（4.5％）。（供试品溶液中任何小于对照溶液两个主峰面积之和0.05倍的峰可忽略不计） 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0％。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.07mol／L。盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟55转，依法操作，在15分钟和45分钟时，分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充溶出介质5ml。分别精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含15μg的溶液，作为供试品溶液（1）、（2），照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳ A），在278nm的波长处分别测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），按标示量用上述溶出介质制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照溶液，同法测定，计算每片在不同时间的溶出量。限度15分钟时为60％；45分钟时为75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 取本品10片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢呋辛125mg），置100ml量瓶中，加甲醇25ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，立即精密量取助20μl，注入液相色谱仪，照头孢呋辛酯项下的方法测定，即得。

贮藏: 遮光，密封，在阴凉处保存。

规格: 按C16H16N4O8S计算（1）0.125g（2）0.25g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛（C16H16BN4O8S）计算，应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类