名称: 替硝唑胶囊

汉语拼音: Tixiaozuo Jiaonang

英文名: Tinidazole Capsules

性状: 本品的内容物为微黄色颗粒或粉末。

鉴别: （1）取本品的内容物适量（约相当于替硝唑0.1g），置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。 （2）取本品的内容物适量（约相当于替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在317nm的波长处测定吸光度。另取替硝唑对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80:20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分高度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加水适量，微温使替硝唑溶解，据摇10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释至每1ml中约含120μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）0.2g（2）0.2g（3）0.5g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的93.0％-107.0％。

药理作用: 抗厌氧菌、抗滴虫药