名称: 替硝唑

汉语拼音: Tixiaozuo

英文名: Tinidazole

性状: 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；味微苦。 本品在丙酮或三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为125-129℃。 吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）在317nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E 1%/1CM）为352-378。

鉴别: （1）取本品约0.1g，置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。 （2）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集665图）一致。

检查: 溶液的颜色 取本品约0.50g，加盐酸溶液（4.5→100）10ml，振摇使溶解，如显色，与黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中约含1mg的溶解，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80:20）为流动相，检测波长为310nm，理论板数按替硝唑峰计算不低于2000。替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣．依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百万分之十（供注射用）。

含量测定: 取本品约0.2g，精密称定，加醋酐10ml．微热使溶解，放冷，加孔雀绿指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色，并将满定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.73mg的C8H13N3O4S。

贮藏: 遮光，密封保存。

制剂: （1）替硝唑片（2）替硝唑注射液（3）替硝唑栓（4）替硝唑胶囊（5）替硝唑葡萄糖注射液

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为2-甲基-1－〔2－（乙基磺酰基）乙基〕－5-硝基-lH咪唑。按干燥品计算，含C8H13N3O4S不得少于98.5％（供口服用）或99.0％（供注射用）。

药理作用: 抗厌氧菌、抗滴虫药