中国药典2005版收载品种:四味珍层冰硼滴眼液(珍视明滴眼液)
名称: 四味珍层冰硼滴眼液(珍视明滴眼液)
汉语拼音: Siwei Zhenceng Bingpeng Diyanye
药物组成: 珍珠层粉,天然冰片,硼砂,硼酸。
性状: 本品为近无色至徽黄色的澄明液体;气香。
鉴别: (1)取本品1ml,加10%氢氧化钠溶液2滴,摇匀,滴加0.5%硫酸铜溶液,摇匀,显紫红色。 (2)取本品1ml,加硫酸3ml,混匀,加甲醇12ml,点火燃烧,即产生边缘带绿色的火焰。 (3)取本品15ml,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,合并乙醚液,挥至约2ml,作为供试品溶液。另取右旋龙脑对照品2mg,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30-60℃)-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品15ml,加硫酸0.3ml,置水浴中加热回流2小时,放冷,加至732型氢型阳离子交换树脂柱(内径1.5cm,长10cm)上,用水200ml洗脱,弃去水液,再加10%氨溶液100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加稀乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丙氨酸对照品、甘氨酸对照品,加稀乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液4μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
检查: pH值 应为7.0-7.8(附录Ⅶ G)。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Y)。
含量测定: 总氮量 精密量取本品10ml,照氮测定法(附录Ⅸ L第二法)测定,即得。 本品每1ml含总氮(N)量应为93-107μg。 天然冰片 照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度为10%;程序升温:初始温度为140℃,保持12分钟;以每分钟10℃的速率升至170℃,保持10分钟。理论板数按右旋龙脑峰计算应不低于1900。 校正因子测定 取水杨酸甲酯适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为内标溶液。另取右旋龙脑对照品12.5mg,精密称定,置25ml量瓶中,加内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,吸取2μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。 测定法 精密量取本品5ml,置具塞试管中,精密加入内标溶液5ml,振摇提取,静置使分层,分取上清液,吸取2μl,注入气相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含天然冰片以右旋龙脑(C10H18O)计,不得少于0.28mg。
功效: 清热解痉,去翳明目。
主治: 用于肝阴不足、肝气偏盛所致的不能久视、轻度眼胀、眼痛、青少年远视力下降;青少年假性近视、视力疲劳、轻度青光眼见上述证候者。
用法用量: 滴于眼睑内。一次1-2滴,一日3-5次;必要时可酌情增加。
贮藏: 密封,置凉暗处。
规格: 每瓶装(1)8ml(2)15ml
药物制法: 以上四味,珍珠层粉加水搅匀,煮沸,每隔2小时搅拌一次,保温48小时,放冷,滤过,滤液浓缩至适量,放冷,滤过,测定总氮量,备用。硼酸、硼砂加入适量水中,再加氯化钠适量,加热,搅拌使溶解,趁热加入适量的苯氧乙醇及上述珍珠层粉提取液,搅匀,加热至100℃并保温30分钟,冷却。天然冰片加适量乙醇使溶解,在搅拌下缓缓加入上述溶液中,搅匀,加水至规定量,混匀,滤过,即得。
中西药分类: 中药(成方制剂和单味制剂)