名称: 双氯芬酸钠肠溶片

汉语拼音: Shuanglufensuanna Changrong Pian

英文名: Diclofenac Sodium Enteric－coated Tablets

性状: 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

鉴别: （1）取本品，除去包衣后，研细，称取适量（约相 当于双氯芬酸钠0.25g），加乙醇10ml，振摇使双氯芬酸钠溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取双氯芬酸钠对照品适量，加乙醇溶解并制成每1ml中含25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-冰醋酸（25:25:0.2）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）、于240-300nm的波长范围内测定吸光度，在284nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 释放度取本品，照释放度测定法［Ⅹ D第二法（方法2）］测定。采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）；立即将转篮浸入预热至37.0℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密里取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（PH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）；另取双氯芬酸钠对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为溶液A；精密量取 溶液A 2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）的对照品溶液；另精密量取溶液A5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（Ⅳ A），在276nm的波长处测定吸光度，计算每片的释放量，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 取本品20片，除去包衣后（薄膜衣肠溶片可不除包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置100ml量瓶中，加乙醇70ml，振摇使双氯芬酸钠溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置另一100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定吸光度；另精密称取双氯芬酸钠对照品约50mg，精密称定，同法测定，计算，即得。

贮藏: 同双氯芬酸钠。

规格: 25mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含双氧芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 消炎镇痛非甾体抗炎药