名称: 十一酸睾酮注射液

汉语拼音: Shiyisuangaotong Zhusheye

英文名: Testosterone Undecanoate Injection

性状: 本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。

鉴别: （1）取本品1滴，加硫酸-乙醇（2:1）1ml，摇匀后，即显黄色并带有黄绿色荧光。 （2）取本品适量（约相当于十一酸睾酮100mg），加正己烷10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取十一酸睾酮对照品，加正己烷制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮（6:1）为展开剂，展开，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上鉴别试验可选做（1）、（2）项或（1）、（3）项。

检查: 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-异丙醇-水（43:43:14）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000，十一酸睾酮峰和内标物质峰的分高度应符合要求。 内标溶液的制备 取本内酸诺龙对照品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮125mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，精密加内标溶液 5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入滚相色谱仪，记录色谱图；另取十一酸睾酮对照品约60mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: 2ml:0.25g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 雄激素药