名称: 十一酸睾酮软胶囊

汉语拼音: Shiyisuangaotong Ruanjiaon

英文名: Testosterone Undecanoate

性状: 本品内容物为淡的色至淡棕黄色油状液体。

鉴别: （1）取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮100mg），加正己烷10ml使溶解，作为供试品溶液。另取十一酸睾酮对照品，加正己烷制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶（薄层板上，以上已烷丙酮（6:1）为展开剂，展开，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱囹中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮20mg），加甲醇制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在240nm的波长处有最大吸收。 以上鉴别试验可选做（1）、（3）项或（2）、（3）项。

检查: 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附示I E）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-异丙醇-水（43:43:14）为流动相；检测波长为240un。。理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于十一酸睾酮5mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取十一酸睾酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 40mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.09%-110.0％。

药理作用: 雄激素药