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中国药典2005版收载品种：伤寒副伤寒甲乙联合疫苗
名称:
伤寒副伤寒甲乙联合疫苗
汉语拼音:
Shanghan Fushanghan Jia Yi Lianhe Yimiao
英文名:
Typhoid and Paratyphoid A ＆ B Combined Vaccine
药物组成:
本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌，用PBS稀释制成。
用途:
用于预防伤寒及副伤寒甲、副伤寒乙。
中西药分类:
生物制品（预防类）
生物制品制备:
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 混合前单价原液
2.1.1 伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1-2.2项及3.1项的规定。
2.1.2 副伤寒甲原液应符合“伤寒副伤寒甲联合疫苗”中2.1.2项的规定。
2.1.3 副伤寒乙原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1-2.2项及3.1项的规定进行。其中生产用菌种为副伤寒乙型沙门菌种；2.1.4.7项中副伤寒己家兔免疫血清凝集效价应不低于1:6400;2.2.5项中副伤寒乙加入甲醛溶液的终浓度为1.6％-2.0％。
2.2 半成品
2.2.1 配方
每1ml含伤寒纱门菌1.5×108，副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌各7.5×107。
2.2.2 合并及稀释
先将不同菌种所制之原液按比例混合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许互有增减，但各种菌之间菌数差异不得超过20％。同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40％范围内互有增减。再用含应不高于3.0g／L苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释,使每1ml含伤寒沙门菌1.5×108，副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌各7.5×107。
2.2.3 半成品检定
按3.1项进行。
2.3 成品
2.3.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.3.3 规格
每瓶5ml。每1次人用剂量0.2-1.0ml（根据年龄及注射针次不同）；含伤寒沙门菌3.0×107-1.5×108，副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌各为 1.5×107-7.5×107。
2.3.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 半成品检定
无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.2 成品检定
3.2.1 鉴别试验
与相应血清做玻片凝集试验，应出现明显凝集反应。
3.2.2 外观
应为乳白色悬液，无摇不散的菌块或异物。
3.2.3 化学检定
3.2.3.l pH值
应为6.8-7.4（附录ⅤA）。
3.2.3.2 苯酚含量
应不高于3.Og／L（附录Ⅵ M）。
3.2.3.3 游离甲醛含量
应不高于0.2g／L（附录Ⅵ L）。
3.2.4 菌形及纯菌检查
染色镜检，应为革兰阴性杆菌。至少观察10个视野，平均每个视野内不得有10个以上非典型菌（线状、粗大或染色可疑杆菌），并不应有杂菌。
3.2.5 无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.2.6 异常毒性检查
依法检查（附录见Ⅻ F），应符合规定。每只豚鼠注射量为1.5ml。
4 保存、运输及有效期
于2-8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为 1年6个月。如原液超过1年稀释，应相应缩短有效期（自原液收获之日起，总有效期不得超过2年6个月）。
5 使用说明
伤寒副伤寒甲乙联合疫苗使用说明
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