名称: 伤寒副伤寒甲联合疫苗

汉语拼音: Shanghan Fushanghan Jia Lionhe Yimiao

英文名: Typhold and Paratyphoid A Combined Vaccine

药物组成: 本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌后用PBS稀释制成。

用途: 用于预防伤寒及副伤寒甲。

中西药分类: 生物制品（预防类）

生物制品制备: 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 混合前单价原液 2.1.1 伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1-2.2项及3.1项的规定。 2.1.2 副伤寒甲原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1-2.2项及3.1项的规定进行，其中生产用菌种为副伤寒甲型沙门菌种；2.1.4.4项中副伤寒甲菌种毒力应为1MLD含菌不超过7.5×1O8;2.1.4.6项中副伤寒甲菌液免疫浓度应为5.0×108/ml，攻击后副伤寒甲菌液免疫组小鼠存活率应不低于60％；2.1.4.7项中副伤寒甲家兔免疫血清之凝集效价不得低于1:6400；2.2.5项中副伤寒甲加入甲醛溶液的终浓度为1.3％-1.5％。 2.2半成品 2.2.1 配方 每1ml含伤寒沙门菌1.5×108、副伤寒甲型沙门菌1.5×108。 2.2.2 合并及稀释 先将不同菌种所制之原液按比例配合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两种菌之间在20％的范围内互有增减；同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40％范围内互有增减。再用含不高于3.0g/L苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释，使每1ml含伤寒沙门菌1.5×108，副伤寒甲型沙门菌1.5×108 2.2.3 半成品检定 按3.1项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.3.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3.3 规格 每瓶5ml。每1次人用剂量0.2-1.0ml（根据年龄及注射针次不同），含伤寒沙门菌和副伤寒甲型沙门菌各为3.0×107-1.5×108。 2.3.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 无菌检查 依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.2 成品检定 3.2.1 鉴别试验 与相应血清做玻片凝集试验，应出现明显凝集反应。 3.2.2 外观 应为乳白色悬液，无摇不散的菌块或异物。 3.2.3 化学检定 3.2.3.1 pH值 为6.8-7.4（附录V A）。 3.2.3.2 苯酚含量 应不高于3.0g/L（附录Ⅵ M）。 3.2.3.3 游离甲醛含量 应不高于0.2g/L（附录Ⅵ L）。 3.2.4 菌形及纯菌检查 染色镜检，应为革兰阴性杆菌。至少观察10个视野，平均每个视野内不得有10个以上非典型菌（线状、粗大或染色可疑杆菌），并不应有杂菌。 3.2.5 无菌检查 依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.2.6 异常毒性检查 依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。每只豚鼠注射剂量为1.5ml。 4 保存、运输及有效期 于 2-8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为1年6个月。如原液超过1年稀释，应相应缩短有效期（自原液收获之日起，总有效期不得超过2年6个月）。 5 使用说明 伤寒副伤寒甲联合疫苗使用说明。