中国药典2005版收载品种:三唑仑
名称:
三唑仑
汉语拼音:
Sanzuolun
英文名:
Triazolam
性状:
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在冰醋酸或三氯甲烷中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或丙酮中微溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为239-243℃。
鉴别:
(1)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在221nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品约5mg,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,用氢氧化钠试液5ml为吸收液,吸收完全后,加稀硝酸使成酸性,缓缓煮沸2分钟,溶液应显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集586图)一致。
检查:
有关物质 取本品适量,精密称定,加三氯甲烷制成每1ml中含三唑仑50mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液。照气相色谱法(附录Ⅴ E)试验,用酸洗并经硅烷化处理的硅藻土(60-80目)为载体,以FS-1265为固定液,涂布浓度为3%,在检测器温度275℃、柱温260℃测定,取供试品溶液0.4μl注入气相色谱仪,记录时间为主成分峰保留时间的3倍,按峰面积计算,除溶剂峰外所有杂质峰峰面积的总和不得超过主峰面积的1.5%。
干燥失重 取本品,在60℃减压干燥16小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ N第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定:
照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(55:45)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按三唑仑峰计算不低于2000,三唑仑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氯硝西泮适量,加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,即得。
测定法 取本品约6mg,精密称定,置25ml量瓶中,精密加内标溶液10ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取三哇仑对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
贮藏:
遮光,密封保存。
制剂:
三唑仑片
中西药分类:
西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分:
本品为1-甲基-8-氯-6-(2-氯苯基)-4H-[1,2,4]三氮唑[4,3-a][1,4]苯并二氮杂蒸蒸卓。按干燥品计算,含C17H12Cl2N4应为97.0%-103.0%。
分子式与分子量:
C17H12Cl2N4 343.21
药理作用:
抗焦虑药
|