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中国药典2005版收载品种：腮腺炎减毒活疫苗
名称:
腮腺炎减毒活疫苗
汉语拼音:
SaiXianyan jiandu Huoyimiao
英文名:
Mumps Vaccine，Live
药物组成:
本品系用腮腺炎病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，加适宜稳定剂后冻干制成。
用途:
用于预防流行性腮腺炎。
中西药分类:
生物制品（预防类）
生物制品制备:
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。
2制造
2.1生产用细胞
毒种制备及疫苗生产用细胞为原代鸡胚细胞。
2.1.1细胞管理及检定
应符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
2.1.2细胞制备
选用9-11日龄来自SPF鸡群的鸡胚，经胰蛋白酶消化，分散细胞，用适宜的培养液进行培养。
2.2毒种
2.2.1名称及来源
生产用毒种为腮腺炎病毒S79株、Wm84株或经批准的其他腮腺炎病毒减毒株。
2.2.2种子批的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。
疫苗生产应基于病毒种子批系统，S79株毒种生产的疫苗应不超过第7代；Wm84株毒种生产的疫苗应不超过 第11代。
2.2.3种子批毒种的检定
主种于批应进行以下全面检定，工作种子批应至少进行2.2.3.1-2.2.3.4项检定。
2.2.3.1鉴别试验
将稀释至500-2000 CCID/ml的病毒液与抗腮腺炎病毒免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种已细胞或Vero细胞，在适宜的温度下培养8-10天判定结果。腮腺炎病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设血清和细胞对照，应均为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于500 CCID50/ml。
2.2.3.2病毒滴定
取毒种做10倍系列稀释，每稀释度病毒液接种FL。细胞或Vero细胞，置适宜温度下培养8-10天判定结果，病毒滴度应不低于5.5 lg50 CCID/ml。应同时进行病毒参考品滴定。
2.2.3.3无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
2.2.3.4支原体检查
依法检查（附录Ⅻ B），应符合规定。
2.2.3.5病毒外源因子检查
依法检查（附录Ⅻ C），应符合规定。
2.2.3.6免疫原性检查
用主种子批毒种制备原疫苗，按常规接种健康易感儿童至少30名，分别于免疫前及免疫后4-6周采血，测定腮腺炎病毒抗体，其抗体阳转率应不低于90%（HI法及中和法抗体＜1:2为阴性，H1法及中和法抗体≥1:2为阳性）。
2.2.3.7猴体神经毒力试验
主种子批或工作种子批的毒种应进行猴体神经毒力试验，以证明无神经毒力。每次至少用10只腮腺炎抗体阴性的易感猴，每侧丘脑接种0.5ml（应不低于1个人用剂量的病毒量），观察17-21天，不应有麻痹及其他神经症状出现。注射后48小时内猴死亡数不超过2只可以更换；如超过20%，即使为非特异性死亡，试验也不能成立，应重试。观察期末，每只猴采血测腮腺炎病毒抗体，阳转率应不低于80%，并处死解剖，对大脑和脊髓的适当部位做病理组织学检查，应为阴性。每次试验同时有2只易感猴作为对照，待试验猴处死后10天，第2次采血，对照猴腮腺炎抗体应仍为阴性。
2.2.4毒种保存
冻干毒种应置-20℃以下保存，液体毒种应置-60℃以下保存。
2.3原液
2.3.1细胞制备
同2.1.2项。
2.3.2培养液
培养液为含适量灭能小牛血清和乳蛋白水解物的Earhi’S液或其他适宜培养液。小牛血清的质量应符合要求（附录Ⅻ D）。
2.3.3对照细胞病毒外源因子检查
依法检查（附录Ⅻ C），应符合规定。
2.3.4病毒接种和培养
毒种与细胞按一定比例混合接种于培养瓶中，置适宜温度培养。当细胞出现一定程度病变时，倾去培养液，用不少于原培养液量的洗液洗涤细胞表面，并换以维持液继续培养。
2.3.5病毒收获
观察细胞病变达到适宜程度时，收获病毒液。可多次换以维持液，经培养多次收获病毒液。
2.3.6原液合并
同一细胞批生产的病毒收获液可合并为一批原液。
2.3.7原液检定
按3.1项进行。
2.4半成品
2.4.1配制
根据病毒滴度可对原液进行适度稀释，加入适量稳定剂，即为半成品。多批原液可合并成一批半成品。
2.4.2半成品检定
按3.2项进行。
2.5成品
2.5.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.5.2分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装过程中疫苗应置冰俗中。
2.5.3规格
按标示量复溶后每瓶0.5ml、1.0ml。每1次人用剂量为0.5ml，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID50。
2.5.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1原液检定
3.1.1病毒滴定
按2.2.3.2项进行。病毒滴度应不低于5.0 lg CCID50/ml。
3.1.2无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.1.3支原体检查
依法检查（附录Ⅻ B），应符合规定。
3.2半成品检定
无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3成品检定
除水分测定外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。
3.3.1鉴别试验
按2.2.3.1项进行。
3.3.2外观
应为乳酪色疏松体，复溶后应为橘红色或淡粉红色澄明液体，无异物。
3.3.3水分
应不高于3.0%（附录Ⅶ D）。
3.3.4病毒液定
取疫苗3-5瓶混合滴定，方法同2.2.3.2项。病毒滴度应不低于4.0 lg CCID50/ml。
3.3.5热稳定性试验
疫苗出厂前应进行热稳定性试验，应与病毒滴定同时进行。干37℃放置7天后，按2.2.3.2项进行，病毒液度应不低于4.0 lg CCID50/ml，病毒滴度下降应不高于1.0lg。
3.3.6牛血清白蛋白残留量
采用酶联免疫法，牛血清白蛋白残留量应不高于50ng/剂。
3.3.7无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3.8异常毒性检查
依法检查（附Ⅻ F），应符合规定。
4保存、运输及有效期
于8℃以下避光保存和运输。自病毒滴度检定合格之日起，有效期为1年6个月。
5使用说明
腮腺炎减毒活疫苗使用说明。
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