中国药典2005版收载品种:乳酸钠林格注射液
名称:
乳酸钠林格注射液
汉语拼音:
Rusuanna Linge Zhusheye
英文名:
SodEum Lactatete Ringer’s Injectison
药物组成:
乳酸钠3.10g,氯化钠6.00g,氯化钾0.30g,氯化钙(CaCl2·2H2O)0.20g,注射用水适量/全量1000ml。
性状:
本品为无色的澄明液体。
鉴别:
本品显钠盐、钾盐、钙盐(2)、乳酸盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查:
pH值 应为6.0-7.5(附录Ⅵ H)。
重金属 取本品100ml,置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。
砷盐 取本品25ml,加盐酸5ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.000 008%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml乳酸钠林格注射液中含内毒素的量应小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
含量测定:
氯化钾 对照品溶液的制备 取经130℃干燥2小时的氯化钾对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含15μg的溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml,分别置100ml量瓶中,各精密加下述溶液〔取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙(CaCl2·2H2O)0.02g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀]1.0ml,加水稀释至刻度,摇匀。将上述各溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D含量测定第一法),在767nm的波长处测定,计算。
氯化钠 对照品溶液制备 取经110℃干燥2小时的氯化钠对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液10.0ml、15.0ml与20.0ml,分别置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。将上述各溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D含量测定第一法),在589nm的波长处测定,按下式计算,即得。
氯化钠标示含量(NaCl)%=
(W-1.6165×乳酸钠标示含量%)÷6×10O%式中 W为本品1ml中所测得的氯化钠总量,mg。
氯化钙 对照品溶液的制备 取经110℃干燥2小时的碳酸钙对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含钙250μg的溶液,摇匀。
镧溶液的制备 称取氧化镧6.6g,加盐酸10ml使溶解。加水稀释至100ml,摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,加湖溶液2ml,加水稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液1ml、2ml与3ml,分别置50ml量瓶中,各精密加下述溶液〔取乳酸钠0.3lg、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀]10ml与斓溶液2ml,加水稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D含 量测定第一法),在422.7nm的波长处测定,计算。
乳酸钠 精密量取本品10ml,置碘量瓶中,精密加重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)25ml,加硫酸(1→2)15ml,置水浴上加热20分钟,放冷,加碘化钾2.5g,密塞,瓶口加水少许,置暗处放置10分钟后,加水10ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至近终点,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,溶液显亮绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的重铬酸钾滴定液(0.016 67mol/L)相当于2.802mg 的C3H5NaO3。
贮藏:
密闭保存。
规格:
500ml
中西药分类:
西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分:
本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液。含乳酸钠(C3H5NaO3)应为标示量的93.0%-107.0%;含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCI)、氯化钙(CaCI2·2H2O)均应为标示量的95.0%-105.0%。
药理作用:
体液、电解质、酸碱平衡调节药
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