名称: 乳酸环丙沙星氯化钠注射液

汉语拼音: Rusuan Huanbingshaxing LUhuana Zhusheye

英文名: Ciprofloxacln Lactate and SodiumChloride Injection

性状: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，加盐酸溶液（9→1000）制成每ml中含环丙沙星5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品50ml，置水浴上蒸干，残渣加盐酸溶液（9→1000）2.5ml，搅拌使溶解，滤过，滤液显乳酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。 （4）本品显钠盐和氨化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。

检查: pH值 应为3.5-4.5（附录Ⅵ H）。 吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）。在430nm的波长处测定，吸光度不得大于0.03。 有关物质 取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中含环丙沙星0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量。加流动相稀释制成每1ml中含环丙沙星5μg的溶液，作为对照溶液。照环丙沙星有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。 重金属 取本品20ml，置水浴蒸干，残渣依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过千万分之十。 氯化物 精密量取本品10ml，加水40ml，加糊精溶液（1→50）5ml，加碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5-8滴，摇匀后，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液（0.1mol/L）应为14.6-16.2ml。 热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射12mg（按环丙沙星计），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.5mg的溶液，照环丙沙星含量测定项下的方法测定，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: 按环丙沙星计（1）100ml:0.1g （2）100ml:0.2g（3）250ml:0.25g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为乳酸环丙沙星与氯化钠的灭菌水溶液。含乳酸环丙沙星按环丙沙星（C17H18FN3O3）计算，应为标示量的90.0%％-110.0%。

药理作用: 喹诺酮类抗菌药