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中国药典2005版收载品种：人血白蛋白
名称:
人血白蛋白
汉语拼音:
Renxue Baidanbai
英文名:
Human Albumin
药物组成:
本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法提纯，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
中西药分类:
生物制品（治疗类）
生物制品制备:
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1原料血浆
2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。
2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。
2.1.3组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。
2.1.4组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期不得超过1年。
2.1.5组分Ⅴ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。
2.2原液
2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。
2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为白蛋白原液。
2.2.3原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.1配制
制品中应加适量的稳定剂，按每1g蛋白质加入0.16mmol 辛酸钠或0.08mml辛酸钠和0.08mmol乙酸色氨酸钠。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整 pH值及钠离子浓度。
2.3.2病毒灭活
每批制品必须在60℃士0.5℃水浴中连续加温至少10小时，以灭活可能残留的污染病毒。该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后24小时内进行。
2.3.3半成品检定
按3.2项进行。
2.4成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3培育
分装后，应置20-25℃至少4周或30-32℃至少14天后，逐瓶检查外观，应符合3.3.2.1和3.3.2.2项规定。出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检查，不合格者不能再用于生产。
2.4.4规格
每瓶含蛋白质5g、10g、12.5g蛋白质浓度可为5%、10%、20%、25%。
2.4.5包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1原液检定
3.1.1蛋白质含量
可采用双缩腺法（附录Ⅵ B第三法）测定，应大于成品规格。
3.1.2纯度
应不低于蛋白质总量的96.0%（附录Ⅳ A）。
3.1.3 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4-7.4（附录Ⅴ A）。
3.1.4残余乙醇含量
可采用康卫扩散皿法（附录Ⅵ D）测定，应不高于0.025%。
以上检定项目亦可在半成品中进行。
3.2半成品检定
3.2.1无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。如半成品立即分装，可在除菌过滤后留样做无菌检查。
3.2.2热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质，应符合规定；或采用“细菌内毒素检查法”（附录Ⅻ E凝胶限量试验），蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时，其细菌内毒素限值（L）应分别小于0.5 EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、20.8EU/ml。
3.3成品检定
3.3.1鉴别试验
3.3.1.1免疫双扩散法
依法测定（附录Ⅷ C），仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、执牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。
3.3.1.2免疫电泳法
依法测定（附录Ⅷ D），与正常人血清比较，主要沉淀线应为白蛋白。
3.3.2物理检查
3.3.2.1外观
应为略轮稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。
3.3.2.2可见异物
依法检查（附录Ⅴ B），应符合规定。
3.3.2.3装量
按附录Ⅰ A中装量项进行检查，应不低于标示量。
3.3.2.4热稳定性试验
取供试品置57℃±0.5℃水浴中保温50小时后，用可见异物检查装置，与同批未保温的供试品比较，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的其他变化。
3.3.3化学检定
3.3.3.1 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4-7.4（附录Ⅴ A）。
3.3.3.2蛋白质含量
应不低于标示量的95.0%（附录Ⅵ B第一法）。
3.3.3.3纯度
应不低于蛋白质总量的96.0%（附录Ⅳ A）。
3.3.3.4钠离子含量
应不高于160mmol/L（附录Ⅶ J）。
3.3.3.5钾离子含量
应不高于2mmol/L（附录Ⅶ I）。
3.3.3.6吸光度
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至10g/L，按紫外-可见分光光度法（附录Ⅱ A），在波长403nm处测定吸光度，应不大于0.15。
3.3.3.7多聚体含量
应不高于50%（附录Ⅵ Q）。
3.3.3.8辛酸钠含量
每lg蛋白质中应为0.140-0.180mmol。如与乙酸色氨酸混合用，则每1g蛋白质中应为0.064-0.096mmol（附录Ⅵ K）。
3.3.3.9铝残留量
应不高于200ug/L（附录Ⅶ K）。
3.3.4激肽释放酶原激活剂含量
以组分Ⅳ沉淀生产的人血白蛋白应进行此项检定。应不高于35IU/ml（附录Ⅸ F）。
3.3.5 HBsAg
按试剂盒说明书测定，应为阴性。
3.3.6无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3.7异常毒性检查
依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。
3.3.8热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质，应符合规定。
4保存、运输及有效用
于2-8℃或室温避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及效期。
5使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定。
6附录
组分IV沉淀原料质量标准。
附录组分w沉淀原料质量标准
1组分Ⅳ沉淀原料为采用低温乙醇蛋白分离法的血浆组分。所用血浆原料应符合“血液制品原料血浆规程”规定。
2组分Ⅳ沉淀应尽可能保持无菌和低温冰冻保存，保存温度不得超过-30℃，保存期不超过1年。
3组分Ⅳ沉淀的检定
准确称取组分Ⅳ沉淀10g，用生理氯化钠溶液稀释至100ml，在1-3℃搅拌充分溶解后离心或过滤，取上清液进行以下项目检测。
3.1鉴别试验
3.1.1免疫双扩散法
依法测定（附录Ⅷ C），仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。
3.1.2免疫电泳法
依法测定（附录Ⅷ D），与正常人血清比较，主要沉淀线应为白蛋白。
3.2蛋白质含量
可采用双缩晚法（附录Ⅵ B第三法）测定，应不低于2.5%。
3.3白蛋白纯度
应不低于蛋白质总量的20%（附录Ⅵ A）。
3.4 HBsAg
按试剂盒说明书测定，应为阴性。
3.5 HIVI-1/HIV-2抗体
技试剂盒说明书测定，应为阴性。
3.6 HCV抗体
按试剂盒说明书测定，应为阴性。
3.7细菌计数
取供试品3份，每1份取1ml上清液，加9ml营养肉汤琼脂培养基，置32-35℃培养72小时。平均每1ml上清液菌落数应不高于50CFU。
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