名称: 人纤维蛋白原

汉语拼音: Ren Xianweidanbaiyuan

英文名: Human Fibrinogen

药物组成: 本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

中西药分类: 生物制品（治疗类）

生物制品制备: 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1原料血浆 2.1.1血浆的采集及质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。 2.1.2新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅲ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。 2.1.3低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.2原液 2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法提取。生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。 2.2.2原液检定 按3.1项进行。 2.3半成品 2.3.1配制 按成品规格配制，可加适宜稳定剂。 2.3.2半成品检定 按3.2项进行。 2.4成品 2.4.1分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后的制品经外观检查合格后立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。 2.4.3规格 每瓶含人纤维蛋白原0.5g、1.0g、1.5g、2.0g。 2.4.4包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒.则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3检定 3.1原液检定 3.1.1 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.5-7.5（附录Ⅴ A）。 3.1.2纯度 用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每1ml含纤维蛋白原2-3mg，测定蛋白质含量（P，g/L）（附录Ⅵ B第一法）。 另取上述稀释液10ml，加入等量含3IU/ml的凝血酶溶液（含0.05mmol/L氯化钙），于37℃放置20分钟，以每分钟2500转离心或过滤分离沉淀，用生理氯化钠溶液洗3次后，测定可凝固蛋白质含量（F，g/L）（附录Ⅵ B第一法），按下式计算供试品的纯度，应不低于70.0%。 纤维蛋白原纯度（%）=（F/P）×100% 3.1.3凝固活力 于小试管内加入凝血酶溶液（3IU/ml）0.5ml，置37℃水浴中预热1分钟，再加入用生理氯化钠溶液稀释成3mg/ml的供试品溶液0.5ml，摇匀。置37℃水浴中观察其凝固时间。两次测定结果平均值应不超过60秒。 3.2半成品检定 3.2.1热原检查 依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg，应符合规定。 3.2.2无菌检查 依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3成品检定 除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。 3.3.1鉴别试验 依法检查（附录Ⅷ C），仅与抗人的血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、梳羊血浆不产生沉淀线。 3.3.2物理检查 3.3.2.1外观 应为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。 3.3.2.2真空度 用高频火花真空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。 3.3.2.3复溶时间 将供试品平衡至30-37℃，按标示量加入30-37℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于30分钟内完全溶解。 3.3.2.4可见异物 依法检查（附录Ⅴ B），除允许有少量絮状物或蛋白颗粒外，其余应符合规定。 3.3.2.5装量差异 按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查，应符合规定。 3.3.2.6稳定性试验 将供试品复溶后置30-37℃水浴中保温60分钟，应无凝块或纤维蛋白析出。 3.3.3化学检定 3.3.3.1水分 应不高于5.0%（附录Ⅶ D）。 3.3.3.2 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.5-7.5（附录Ⅴ A）。 3.3.3.3纯度 按3.1.2项进行。 若制剂中加入蛋白类稳定剂，可免做该项测定。 3.3.3.4纤维蛋白原总量 根据3.3.3.3项测得的可凝固蛋白质含量及标示装量计算每瓶纤维蛋白原总量，应不低于标示量。 3.3.3.5枸橼酸离子含量 应为39-54mmol/L（附录Ⅶ H第一法）。 3.3.3.6糖含量 如制品中加葡萄糖或蔗糖，应为40-60g/L（附录Ⅵ P）。 3.3.3.7氯化钠含量 应为7.5-9.5g/L（附录Ⅶ G）。 3.3.4凝固活力 按3.1.3项进行。 3.3.5 HBSAg 按试剂盒说明书测定，应为阴性。 3.3.6无菌检查 依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3.7异常毒性检查 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成 10g/L，依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。 3.3.8热原检查 依法检查（附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg，应符合规定。 3.3.9根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。如采用磷酸三丁酯和聚山梨酯80灭活病毒，则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量。 3.3.9.1磷酸三丁酯残留量 应不高于10μg/ml（附录Ⅵ J）。 3.3.9.2聚山梨酯80残留量 应不高于100μg/ml（附录Ⅵ H）。 4保存、运输及有效期 于8℃以下避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。 5使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。