名称: 炔雌醇片

汉语拼音: Quecichun Pian

英文名: Ethinylestradiol Tablets

性状: 本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于炔雌醇20μg），加无水乙醇5ml，研磨数分钟，滤过，滤液置水浴中蒸 干，残渣中滴加硫酸1ml，即显橙红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 含量均匀度 取本品1片，置具塞试管（5μg规格、20μg规格和50μg规格）或100ml量瓶（500μg规格）中，精密加流动相1ml（5μg规格）或4ml（20μg规格）或10ml（50μg规格）或适量（500μg规格），超声处理使炔雌醇溶解，后者加流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度为±20%，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔雌醇峰计算不低于2000，炔雌醇峰与相邻峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔雌醇50μg），置具塞试管中，精密加流动相10ml，超声处理使炔雌醇溶解，摇匀，离心，精密量取上清液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔雌醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）5μg（2）20μg（3）50μg（4）500μg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含炔雌醇（C20H24O2）应为标示量的80.0%-120.0%。

药理作用: 雌激素药