名称: 青霉素Ⅴ钾胶囊

汉语拼音: Qingmeisu Ⅴ Jia Jiaonang

英文名: Phenoxymethylpenicillin Potassium Capsules

性状: 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的内容物约1g，炽灼，放冷后，取残渣。加2mol/L盐酸溶液5ml，加热至沸，放冷至室温，滤过，滤液显钾盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 有关物质 取装量差异项下的内容物适量，精 密称定，研细，精密称取适量，按标示量用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每1ml中含青霉素Ⅴ2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素Ⅴ 钾有关物质项下的方法试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计） 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）。以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm的波长处分别测定吸光度；另取青霉素Ⅴ对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含0.15mg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 青霉素Ⅴ聚合物 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解制成每1ml中约含青霉素Ⅴ 40mg的溶液。滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素Ⅴ钾项下的方法试验。含青霉素Ⅴ聚合物以青霉素Ⅴ计，不得过0.6%。 干燥失重 取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（附录Ⅷ L）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定: 取装量差异项下的内容物，精密称定，研 细，精密称取适量（约相当于青霉素Ⅴ 50mg），置50ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素Ⅴ钾项下的方法测定，即得。每1mg的C16H18N2O5S相当于1695青霉素Ⅴ单位。

贮藏: 遮光，密封，在凉暗处保存。

规格: 0.236g（40万单位）（按C16H18N2O5S计）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含青霉素Ⅴ钾按C16H18N2O5S计算，应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: β-内酰胺类抗生素，青霉素类