名称: 青霉素Ⅴ钾

汉语拼音: Qingmeisu Ⅴ Jia

英文名: Phenoxymethylpenicillin Potassium

性状: 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微臭，微苦。 本品在水中易溶，在三氯甲烷、乙醚或液体石蜡中几乎不溶。 比旋度 取本品适量，精密称定，加新沸并放冷至室温的水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+215℃至+230℃。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集792图）一致。 （3）本品显钾盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查: 吸光度 取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在306nm的波长处，其吸光度不得大于0.33；另取本品，用上述氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定，在274nm的波长处，其吸光度不得小于0.50。 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0-7.5。 有关物质 取本品适量，精密称定，用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每1ml中含青霉素Ⅴ2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用PH6.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶 液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。 青霉素Ⅴ聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ N）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10（40-120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.3-1.6cm，柱高度30-40cm。以pH7.0磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-O.1.mol/L磷酸二氢销溶液（61:39）]为流动相 A，以水为流动相B；流速为每分钟1.5ml；检测波长为254nm。分别以流动相A、B为流动相，取0.1mg/L蓝色葡聚糖 2000 溶液200μl注入色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于700。拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖 2000 峰保留时间的比值应在0.93-107之间，对 照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000 峰的保留时间的比值均应在0.93-1.07之间。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。 对照溶液的制备 取青霉素Ⅴ对照品20mg，精密称定。加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 测定法 取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中。加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取 200μl，注入色谱仪，以流动相 A为流动相进行测定，记录色谱图；另精密量取对照溶液200μl，注入色谱仪，以流动相B为流动相。同法测定。按外标法以峰面积计算，含青霉素Ⅴ聚合物以青霉素Ⅴ计，不得过0.6%。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过1.5%。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-冰醋酸（65:35:1）为流动相；检测波长为268nm；取青霉素对照品和青霉素Ⅴ对照品各10mg，置10ml量瓶中，用PH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，青霉素Ⅴ峰与青霉素峰的分离度应大于3.0。 测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用pH6.5磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，加水250ml，混匀，用氢氧化钠试液调节pH值至6.5，再用水稀释至500ml）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素Ⅴ对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H18N2O5S的量。每1ing的C16H18N2O5S相当于1695青霉素Ⅴ单位。

贮藏: 遮光，密封，在凉暗处保存。

制剂: （1）青霉素Ⅴ钾片（2）青霉素Ⅴ钾胶囊

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-7-氧代-6-（2-苯氧基乙酸氨基）-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．0]-庚烷-2-甲酸钾盐。按无水物计算，含C16H18N2O5S不得少于85.7%。

分子式与分子量: C16H17KN2KN2O5S 388.49

药理作用: β-内酰胺类抗生素，青霉素类