名称: 清开灵注射液

汉语拼音: Qingkailing Zhusheye

药物组成: 胆酸，珍珠母（粉），猪去氧胆酸，栀子，水牛角（粉），板蓝根，黄芩苷，金银花。

性状: 本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品10m1，置水浴上蒸干，放冷。残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品1ml，加乙醇2ml，混匀，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15:7:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取黄芩苷对照品，加 70％乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查: pH值 应为6.8-7.5（附录Ⅶ G）。 有关物质 除草酸盐外，照注射剂有关物质检查法（附录Ⅸ S）检查，应符合规定。 草酸盐 取本品5ml，置离心管中，滴加6mol/L盐酸溶液5滴，搅匀，离心，吸取上清液，滤过，取滤液2ml，调节pH值至5-6，加3％氯化钙溶液2-3滴，放置10分钟，不得出现沉淀。 重金属 精密量取本品1ml，置坩埚中，蒸干，再缓缓炽灼至完全灰化，放冷，照重金属检查法（附录Ⅸ E第一法）检查，含重金属不得过百万分之十。 异常毒性 取本品，依法检查（二部附录Ⅺ C），静脉注射给药，剂量按每只小鼠注射0.5ml，应符合规定。 热原 取本品，依法检查（附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。 溶血与凝聚 2％红细胞混悬液的制备 取兔血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上溶液．沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤2-3次，至上清液不显红色为止，将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配置成2％的混悬液，即得。 试验方法 取试管6支，按下表所示依次加入2％红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃恒温箱中放置30分钟，分别加入不同量的药液，摇匀，置37℃恒温箱中，开始每隔15分钟观察一次，1小时后。每隔1小时观察一次，共观察2小时。 试管编 1 2 3 4 5 6 2%红细胞混悬液/ml 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 生理氯化钠溶液/ml 2.0 2.1 2 2 2.3 2.4 2.5 药液/ml 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 按上法检查，以第3试管为准，本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。

含量测定: 含氮量 精密量取本品0.5ml，照氮测定法（附Ⅸ L第二法）测定，即得。 本品每1ml含氮（N）应为2.2-3.0mg。 胆酸 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（35:65:0.1）为流动相；检测波长为192nm；柱温40℃。理论板数按胆酸峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取胆酸对照品适量，精密称定，加60%乙腈制成每1ml含胆酸1.0mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，加稀盐酸0.5ml，用乙酸乙酯振摇提取4次（20ml，20ml，15ml，15ml），合并乙酸乙酯液，回收至干，残渣加60％乙腈使溶解，转移至25ml量瓶中，加60％乙腈至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含胆酸（C24H40O5），应为1.50-3.25mg。 栀子 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（10:90）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸溶液（1→3）1ml，混匀，置2-10℃放置1小时，取出，放至室温，离心（每分钟3000转）20分钟，精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.10mg。 黄芩苷 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47:53:0.2）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，置100ml量瓶中，加70％乙醇适量使溶解，加流动相1ml，再加70％乙醇稀释至刻度，摇匀。即得（每1ml中含黄芩苷50μg）。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加70％乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含黄芩苷（C21H18O11），应为3.5-5.5mg。

功效: 清热解毒，化痰通络，醒神开窍。

主治: 用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。

用法用量: 肌内注射，一日2-4ml。 重症患者静脉滴注，一日20-40ml，以10％葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用。

用药禁忌: （1）有表证恶寒发热者、药物过敏史者慎用。 （2）如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。 （3）本品如产生沉淀或浑浊时不得使用。如经10％葡萄糖或氯化钠注射液稀释后，出现浑浊亦不得使用。 （4）药物配伍:到目前为止。已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。 （5）清开灵注射液稀释以后，必须在4小时以内使用。 （6）输液速度:注意滴速勿快，儿童以20-40滴/分为宜，成年人以40-60滴/分为宜。 （7）除按〔用法与用量〕中说明使用以外，还可用5％葡萄糖注射液、氯化钠注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。

贮藏: 密闭。 注:1．胆酸 取本品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加60％乙腈使溶解并稀释至刻度，摇匀，照清开灵注射液〔含量测定〕胆酸项下方法，依法测定。 本品含胆酸（C24H40O5）不得少于80.0％。 2．黄芩苷 取本品5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加70％乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，照情开灵注射液〔含量测定〕黄芩苷项下方法。依法测定。 本品含黄芩苷（C21H18O11）不得少于90.0％。

规格: 每支装（1）2ml （2）10ml

不良反应: 本品偶有过敏反应。可见皮疹、面红、局部疼痛等。

药物制法: 以上八味。板蓝根加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至200ml，加乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。栀子加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至25ml，加乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。金银花加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60ml，加乙醇使含醇量达75％．滤过，滤液调节pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量达85％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。水牛角粉用氢氧化钡溶液、珍珠母纷用硫酸分别水解7-9小时，滤过，合并滤液，调节pH值至3.5-4.0，滤过，滤液加乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。将栀子液、板蓝根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后，加到胆酸、猪去氧胆酸的75％乙醇溶液中，混匀，加乙醇使含醇量达75％，调节pH值至7.0，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。黄芩苷用注射用水溶解，调pH值至7.5，加入金银花提取液，混匀，与上述各备用液合并。混匀，并加注射用水至1000ml，再经活性炭处理后，冷藏，灌封，灭菌，即得。

中西药分类: 中药（成方制剂和单味制剂）