名称: 青蒿琥酯片

汉语拼音: Qinghaohuzhi Pian

英文名: Artesunate Tablits

性状: 本品为白色片。

鉴别: 取本品的细粉适量（约相当于青蒿琥酯0.1g）。加三氯甲烷2ml使青蒿琥酯溶解，滤过，滤液照下述方法试验。 （1）取滤液2-3滴，直白瓷板上，待三氯甲烷挥发后。加2%香草醛硫酸溶液1滴，显红色。 （2）取滤液4-5滴，三氯甲烷挥发后，加含7%盐酸羟胺的80%乙醇溶液1ml，再加乙醇制氢氧化钾试液3ml，置水浴中加热至沸，放冷，加稀盐酸至呈酸性，再加三氯化铁试液1滴，即显紫红色。

检查: 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ D第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转。依法操作，经30分钟时，取溶液经滤膜滤过，精密量取滤液20ml，置25ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取青蒿琥酯对照品10mg（50mg规格）或20mg（100mg规格），精密称定，置250ml量瓶中，加水200ml与1mol/L氢氧化钠溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液置50℃±1℃水浴中保温45分钟，迅速冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在289nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量，加三氯甲烷制成每1ml中含青蒿琥酯5mg的溶液，静置，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品，精密称定，加三氯甲烷制成每1ml中含0.1g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各11μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-冰醋酸（48:36:1）为展开剂，展开，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，供试品如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于青蒿琥酯0.5g），置200ml锥形瓶中，精密加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，振摇，使青蒿琥酯溶解，滤过，精密量取续滤液25ml，置100ml锥形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）相当于19.22mg的C19H28O8。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）50mg （2）100mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含青蒿琥酯（C19H28O8）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 抗疟药