名称: 对乙酰氨基酚颗粒

汉语拼音: Duiyixion anjifen Keli

英文名: Paracetamol Granules

性状: 本品为白色或类白色颗粒，味甜。

鉴别: 取本品适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml，分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酸氨基酚项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

检查: 对氨基酚 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酸氨基酚100mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；另精密称取对氨基酚对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L 醋酸铵溶液-甲醇（85:15）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000，对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液10μI，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酸氨基酚标示量的0.1%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加0.04%氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含对乙酚氨基酚约8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm的波长处测定吸光度，按C8 H9 NO2。的吸收系数（E1%/1cm）为715计算每袋的溶出量。限度为标示量的80%。应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。

含量测定: 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中．加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇使对乙酰氢基酚溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml．照对乙酰氨基酚含量测定项下方法，自“置100ml量瓶中”起．依法测定，即得。

贮藏: 密封，在阴凉处保存。

规格: （1）0.1g（2）0.16g（3）0.25g（4）0.5g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含对乙酪氨基酚（C8 H9 NO2）应为标示量的95.0%-105.0%。

药理作用: 解热镇痛药