中国药典2005版收载品种:泼尼松龙
名称:
泼尼松龙
汉语拼音:
Ponisonglong
英文名:
Prednisolone
性状:
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦;有吸湿性。
本品在甲醇或乙醇中溶解,在丙酮或二氧六环中略溶,在三氯甲烷中微溶,在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为225-236℃,熔融时同时分解。
比施度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+96°至+103°。
吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在243nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为400-430。
鉴别:
(1)取本品10mg,加甲醇1ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液1ml,加热,即生成橙红色沉淀。
(2)取本品约2mg,加硫酸2ml,渐显深红色,光荣光;加水10ml,红色褪去,生成灰色絮状沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集284图)一致。
检查:
有关物质 取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释制成每1ml中约含60μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同-硅胶G薄尾板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(77:12:6:0.4)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氛唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
含量测定:
照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按泼尼松龙峰计算不低于1000,泼尼松龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5。
内标溶液的制备 取炔诺酮,加甲醇制成每1ml中约含1.5mg的溶液,即得。
测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取波尼松龙对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
贮藏:
遮光,密封保存。
制剂:
泼尼松龙片
中西药分类:
西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分:
本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H28O5应为97.0%-102.0%。
分子式与分子量:
C21H28O5 360.45
药理作用:
肾上腺皮质激素药
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