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中国药典2005版收载品种：皮上划痕人用炭疽活疫苗
名称:
皮上划痕人用炭疽活疫苗
汉语拼音:
Pishang Huahen Renyong Tanju Huoyimiao
英文名:
Anthrax Vaccine（Live）for Percutaneous Scarification
药物组成:
本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒菌株经培养、收集菌体后稀释制成的活菌悬液。
用途:
用于预防炭疽。
中西药分类:
生物制品（预防类）
生物制品制备:
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
炭疽疫苗生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开。所需设备及器具均须单独设置并专用。
2制造
2.1菌种
生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.1名称及来源
采用无荚膜、水肿型，具有一定残余毒力的炭疽芽抱杆菌弱毒菌株 CMCC 63001（A16R）。
2.1.2种子批的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.13种子批菌种的检定
每3-5年应对菌种培养特性、残余毒力、特异性毒性及免疫力进行全面检定。生产前应检查菌形、培养特性及噬菌体特异性。
2.1.3.l培养及生化特性
在牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基上生长，菌落为灰白色、不透明、呈卷发状。为革兰阳性大杆菌，呈链状排列，可形成芽抱。液体培养呈絮状发育，在血清培养基上不形成荚膜，无动力。能发酵葡萄糖、麦芽糖、蔗糖，不分解水杨着（附录ⅩⅣ）。
2.1.3.2残余毒力试验
用体重350-400g豚鼠5只，各皮下注射含菌 5.0×10/ml的菌悬液1ml。另用体重18-20g／小鼠5只，各皮下注射含菌5.0×107/ml的菌悬液0.1ml。观察10天，可有特异死亡，但脏器涂片应仅找到无荚膜的本菌。应有部分动物出现水肿，若全部动物不出现水肿，应复试，复试仍无水肿，菌种不得用于生产。
2.1.3.3特异性毒性试验
用体重2.0-2.5kg家兔10只，各皮下注射含菌2.5×108/ml的菌是液1ml，观察10天，在注射部位可出现水肿，全部动物应存活。如有死亡，应用同数量动物复试，复试仍有死亡，菌种不得用于生产。
2.1.34免疫力试验
用体重2.0-2.5kg家兔10只，各皮下注射含菌2.5×108/ml的菌悬液1ml，于注射后18-20天，用炭疽毒菌攻击，各皮下注射20MLAD。同时用同体重的家兔3只，各皮下注射1MLD毒菌作为对照。观察10天，对照动物应全部死亡，试验组保护率60%为合格。
2.1.3.5噬菌体特异性试验
用平皿法检查，接种菌液后，加入工作浓度的炭疽噬菌体1滴，置33-34℃培养后，在滴噬菌体处应无本菌生长。
2.1.4种子批的保存
菌种应冻干或用50%甘油溶液保存于2-8℃。
2.2原液
2.2.1生产用种子
将工作种子批启开后，接种于牛肉消化液琼脂或其他适宜培养基，置33-34℃培养18-20小时，经检查为纯菌者，保存于2-8℃,2周内使用。
2.2.2生产用培养基
采用牛肉汁琼脂（pH7.2-7.4）或经批准的其他培养基。
2.2.3菌种接种和培养
将生产用种子移种于牛肉消化液中，置33-34℃培养18-24小时，检查其生长特性、菌形及纯度，应符合2.1.3.1项要求。
经检查合格之种子培养物，接种于牛肉消化液琼脂，置33-34℃培养。成熟的典型芽抱应达80%以上，无杂菌者可采集。
2.2.4采集
将培养物刮入50%甘油溶液内，振摇使成均匀悬液。每瓶取样做纯菌检查（附录Ⅻ A），生长物做涂片镜检，应符合炭疽芽抱杆菌CMCC 63001（A16R）株特征，不得有杂菌。
2.2.5合并
将纯菌检查合格之原液进行合并分批。
2.2.6原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.l配制
用灭菌的50%甘油溶液将原液稀释成每1ml含菌4.0×109
2.3.2半成品检定
按3.2项进行。
2.4成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格
每瓶0.5ml（10次人用剂量）含菌2.0×109,1ml（20次人用剂量）含菌4.0×1O9。
2.4.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1原液检定
3.1.1纯菌检查
按附录Ⅻ A方法做纯菌检查，生长物做涂片镜检，应符合炭疽芽抱杆菌CMCC 63001（A16R）株特征，不得有杂菌。
3.1.2浓度测定
按“中国细菌浊度标准”测定浓度，每1ml含菌3.2×109-4.8×109。
3.2半成品检定
纯菌检查
按附录Ⅻ A方法做纯菌检查，生长物做涂片镜检，应符合炭疽芽抱杆菌CMCC 63001（A16R）株特征，不得有杂菌。
3.3成品检定
3.3.1鉴别试验
按2.1.3.5进行。
3.3.2外观
应为灰白色均匀悬液，无摇不散的菌块及异物。
3.3.3纯菌检查
拉附录Ⅻ A方法做纯菌检查，生长物做涂片镜检，应符合炭疽芽抱杆菌CMCC 63001（A16R）株特征，不得有杂菌。
3.3.4浓度测定
按“中国细菌浊度标准”测定浓度，应为每1ml含菌3.2×109-4.8×109。
3.3.5活菌数测定
取本品3瓶，混匀并稀释至菌数为1.0×103/ml，接种5个平皿，每个平皿接种0.1ml。均匀涂抹后置35-37℃培养24小时，每1次人用剂量的活菌数应大于1×108。
3.3.6效力测定
取每5批疫苗中的首批按2.1.3.4项进行效力测定。
3.3.7特异性毒性检查
用体重人2.0-2.5kg家兔5只，各皮下注射含菌2.5×108/ml的菌悬液1ml，观察10天，注射部位可有水肿，动物应全部存活。如有死亡，应用加倍量动物复试。如仍有死亡，判为不合格。
4保存、运输及有效用
于2-8℃避光保存和运输。自成品活菌数测定合格之日起有效期为2年。
5使用说明
皮上划痕人用炭疽活疫苗使用说明
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