名称: 泮托拉唑钠

汉语拼音: PantuolaZuona

英文名: Pantoprazole Sodium

性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

鉴别: （1）取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再滴加硅钨酸试液1ml，即产生白色絮状沉淀。 （2）取本品，加乙酸制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在292nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1083图）一致。 （4）本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 碱度 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为9.5-11.0。 溶液的澄清应与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（附录ⅨA第-法）比较，不得更深。 有关物质 避光操作。取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4/5（供注射用）或不得大于对照溶液主峰面积（供口服用）。 甲苯 取本品50mg，置10ml顶空瓶中，精密加10%二甲基甲酰胺溶液5ml，封口，作为供试品溶液。另精密称取甲苯适量，加10%二甲基甲酰胺溶液制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取5ml，置10ml顶空瓶中，封口，作为对照品溶液。将上述两种溶液置60℃水浴中加热40分钟后，照气相色谱法（附录Ⅴ E），分别量取顶空气各1ml，注入气相色谱仪，用的二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相，在柱温180℃测定。含甲苯量应不得过0.089%。 丙酮 取本品0.10g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取丙酮适量，加水制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第三法），精密量取上述两种溶液各1μl，注入气相色谱仪，用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相，在柱温150℃测定。含丙酮量应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法）测定，含水分应为4.0%-6.0%。 重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.12g与磷酸二氢钠0.18g，加水溶解并稀释至1000ml，调pH值至7.6）-乙腈（70:30）为流动相，检测波长为288nm；理论板数按泮托拉唑钠峰计算不低于2500。 测定法 避光操作。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取泮托拉唑钠对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封，在凉暗处保存。

制剂: 注射用泮托拉唑钠

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为5-二氟甲氧基-2-[[3，4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠-水合物。按无水物计算，含C16H14F2N3NaO4S应为98.0%-102.0%。

分子式与分子量: C16H14F2N3NaO4S·H2O 423.378

药理作用: 消化系统用药