名称: 尼群地平片

汉语拼音: Niqundiping Pian

英文名: Nitrendipine Tablets

性状: 本品为淡黄鱼片。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于尼群地平50mg），加丙酮2ml，振摇，滤过，滤液加20％氢氧化钠溶液2-3滴，振摇，溶液显橙黄色。 （2）避光操作。取本品的细粉适量（约相当于尼群地平10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使尼群地平溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用无水乙醇 制成每1ml中约含20μg的溶液，照尼群地平项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

检查: 有关物质 避光操作。取本品细粉适量，用甲醇制成每1ml中含尼群地平1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（7O:30）为流动相，检测波长为237nm，理论板数按尼群地平峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％-30％。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 含量均匀度 避光操作。取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇定量转移至100ml量瓶中，置温水浴中，时时振摇，使尼群地平溶解，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在236nm的波长处测定吸光度，按C18H20N2O6的吸收系数（E1%/1cm）为750计算含量，应符合规定。 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1mol／L-盐酸溶液-乙醇（70:30）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳ A），在237nm的波长处测定吸光度；另精密称取尼群地平对照品约14mg，置25ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的60％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼群地平0.13g），照尼群地平项下的方法，自“加冰醋酸20ml”起，依法测定，即得。

贮藏: 遮光．密封保存。

规格: 10mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含尼群地平（C18H20N2O6）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 钙通道阻滞药