名称: 凝血酶冻干粉

汉语拼音: Ningxuemei Dongganfen

英文名: Lyophilizing Thrombin Powder

性状: 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9％氯化钠溶液可微显浑浊。

检查: 干燥失重 取本品，精密称定，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。 无菌 取本品，分别加0.9％无菌氯化钠溶液5ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

贮藏: 密封，10℃以下贮存。

规格: （1）200单位（2）500单位（3）1000单位（4）2000单位（5）5000单位（6）10000单位

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。每1mg效价不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80％以上。

效价测定: 纤维蛋白原溶液的制备 取纤维蛋白原约30mg，精密称定，用0.9％氯化钠溶液1.5ml溶解，加凝血酶溶液0.1ml（约3单位），快速摇匀，室温放置约1小时至完全凝固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生浑浊，在105℃干燥3小时，称取重量，计算纤维蛋白原中含凝固物的含量（％）。然后用0.9％氯化钠溶液制成含0.2％凝固物的纤维蛋白原溶液，用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0-7.4，再用0.9％氯化钠溶液稀释成含0.1％凝固物的溶液，备用。 标准曲线的制备 取凝血酶标准品，用0.9％氯化钠溶液分别制成每1ml中含50单位、6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。另取内径1cm、长10cm的试管4支．各精密加人纤维蛋白原溶液0.9ml，置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟，再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml，迅速加入上述各试管中，摇匀、立即计时，置37℃±0.5℃水浴中，观察纤维蛋白的初凝时间，每种浓度测5次，求平均值（5次测定中最大值与最小值的差不得超过平均值的10％，否则重测）。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14-60秒为宜。在双对数坐标纸上，以标准品效价（单位）为横坐标，凝结时间（秒）为纵坐标，计算回归方程。 测定法 取本品3瓶，分别精密称定其内容物的重量，每瓶按标示量分别加0.9％氯化钠溶液制成与标准曲线浓度相当的溶液，精密吸取0.1ml，按标准曲线的制备方法平行测定5次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲线），用回归方程求得效价（单位），按下式计算: 凝血酶效价（单位／毫克）=U×10×V/W 凝血酶效价（单位／瓶）=U×10×V式中U为0.1ml供试品在标准曲线上读得的实际效价（单 位）； V为每瓶供试品溶解后的体积，ml； 10为0.1ml换算成1.0ml的数值； W为每瓶供试品的重量，mg。 并计算出每瓶相当于标示量的百分数。 每瓶效价均应符合规定，如有一瓶不符合规定，另取3瓶复试，均应符合规定。

药理作用: 局部止血药