名称: 尼莫地平注射液

汉语拼音: Nimodiping Zhusheye

英文名: Nimodipine Iniection

性状: 本品为几乎无色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品适量（约相当于尼莫地平20mg），置办液漏斗中，加乙醚30ml振摇提取，静置，分取乙醚层，置水谷上蒸干，放冷，残渣加乙醇2ml，搅拌使溶解，移至试管中，加1％氯化汞溶液3ml，即发生白色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 果留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: pH值 应为5.5-7.5（附录Ⅵ H）。 颜色 取本品，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。 有关物质 避光操作。取本品作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml约含2μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为235nm；取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50％；再精密量取供试品溶液与对 照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除与主成分峰的相对保留时间小于0.45的色谱峰不计外，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5ml，应符合规定。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项F有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（35:38:27）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按尼莫地平峰计算一般不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 避光操作。精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 避光，密闭保存。

规格: （1）20ml:4mg（2）40ml:8mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为尼莫地平的灭菌水溶液。含尼莫地平（C21H26N2O7）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 钙通道阻滞药