名称: 尼莫地平胶囊

汉语拼音: Nimodlping Jiaonang

英文名: Nimodipine Capsules

性状: 本品内容物为微黄色至淡黄色颗粒和粉末。

鉴别: （1）取本品的内容物适量（约相当于尼莫地平40mg），加乙醇5ml，振摇使尼莫地平溶解，滤过，取续滤液约3ml，加新制的5％硫酸亚铁镇溶液2ml，加1.5mol／L。硫酸溶液1滴与0.5mol／L氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 有关物质 避光操作。取装量差异项下的内容物适量（约相当于尼莫地平10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转／分），取上清液作为供试品溶液。精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含2μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为 235nm，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满童程的50％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至生成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除与主成分峰的相对保留时间小于0.35的色谱峰不计外，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以醋酸盐缓冲液（pH4.5）（含0.3％十二烷基硫酸 钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液10ml，置20ml（20mg规格）或25ml（30mg规格）量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取尼莫地平对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使溶解，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别取供试品溶液与对照品溶液，照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-水（35:38:27）为流动相，检测波长为237nm，理论板数按尼莫地平峰计算一般不低于 8000，尼莫地，平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于尼莫地平10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（300转／分），精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1Oμl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 避光，密封保存。

规格: （1）20mg（2）30mm

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含尼莫地平（C21H2ON2O7）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 钙通道阻滞药