名称: 尼尔雌醇片

汉语拼音: Ni erclchun Pian

英文名: Nilestriol Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: 取本品的细粉适量（约相当于尼尔雌醇20mg），加三氯甲烷30ml提取，滤过蒸去三氯甲烷，残渣照尼尔雌醇项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

检查: 含量均匀度 取本品1片，加无水乙醇适量，超声处理10分钟使尼尔雌醇溶解，加无水乙醇稀释制成每1ml中约含尼尔雌醇01mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法”起测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以0.5％十二烷基硫酸钠溶液150ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含尼尔雌 醇见6.5μg的溶液，作为供试品溶液；另取尼尔雌醇对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含6.5μg的溶液，作为对照品溶液。照尼尔雌醇含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分 别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼尔雌醇10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，不断振摇，取出冷至室温，用无水乙醇稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm的波长处测定吸光度；另取尼尔雌醇对照品适量，精密称定，同法测定，计算，即得。

贮藏: 密封，在干燥处保存。

规格: （1）1mg（2）2mg（3）5mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含尼尔雌醇（C25H32O3）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 雌激素药