名称: 萘普生栓

汉语拼音: Naipusheng Shuan

英文名: Naproxen Suppositories

性状: 本品为乳白色或微黄色栓 。

鉴别: 取含量测定项下的溶液，加甲醇稀释制成每1ml中含萘普生3μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。

检查: 有关物质 避光操作。取本品含量测定项下熔化并冷却至室温的样品适量（约相当于萘普生50mg），置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，置50-60℃水浴振摇使萘普生 溶解，保持10分钟后取出，冷却至室温，再放入冰箱冷冻（-18℃）1小时后立即过滤，精密量取放至室温的续滤液25ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2- 萘乙酮对照品，加流动相制成每1ml中含450μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75:25）用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%- 20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2-萘乙酮相同保留时间的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积（0.1%）；最大杂质（除6-甲氧基-2-萘乙酮外）峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。

含量测定: 取本品10粒，精密称定，在水浴上温热熔化，在不断搅拌下冷却至室温，精密称取适量（约相当于萘普生50mg），置100ml量瓶中，加甲醇70ml，在50-60℃水浴中振摇使溶解后，再加热10分钟，置冰浴中冷却1.5小时，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在331nm的波长处分别测定吸光度；另取萘普生对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，在50-60℃水浴中振摇使溶解后，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算，即得。

贮藏: 遮光，密闭，在30℃以下保存。

规格: 0.25g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含萘普生（C14H14O3）应为标示量的90.0%- 110.0%。

药理作用: 解热镇痛非甾体抗炎药