名称: 萘普待因片

汉语拼音: Naipu Daiyin Pian

英文名: NaProxen and Codeine Phosphate Tablets

药物组成: 萘普生150g，磷酸可待因15g，辅料 适量制成1000片。

性状: 本品为白色或类白色片。

鉴别: 取本品细粉适量（约相当于磷酸可待因0.1g、萘普生1g），加水15ml与稀硫酸5ml，超声处理10分钟，滤过，取续滤液作为鉴别用供试品溶液（1）；滤渣用无水乙醇25ml全部转移至50ml锥形瓶中，超声处理10分钟，滤过，取经滤液作为鉴别用供试品溶液（2）。 （1）取供试品溶液（1）适量，置分液漏斗中加氢试液使呈 碱性（pH值约为10），用三氯甲烷15ml振摇提取1次，三氯甲烷用少量水洗涤1次，分取三氯甲烷层，减压蒸干，取残渣约1mm，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变蓝色。 （2）另取鉴别（1）项下残渣约1mg，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；精密称取磷酸可待因对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1Oμ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水（85:10:5）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。 （3）取供试品溶液（2）适量，加无水乙醇制成每1ml中约含萘普生30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。 （4）取供试品溶液（1）少量，用氢氧化钠试液调pH值至中性，溶液应显磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 有关物质 精密称取本品细粉适量（约相当于条普生1.0g），加水15ml与稀硫酸5ml，超声处理10分钟，滤过，滤渣用适量无水乙醇全部转移至25ml量瓶中，超声处理10分钟后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液，作为对照溶液（1），另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml中约含40μg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-四氢呋喃-冰醋酸（9O:9:3）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深；供试品溶液如显荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加75%甲醇溶液适量，照含量测定项下的方法自“超声处理10分钟”起依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取含量测定项下的对照品溶液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取100μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量，磷酸可待因限度为标示量的70%，萘普生限度为标示量的80%，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-四氢呋喃（4:6:0.04）为流动相；检测波长为254nm，磷酸可待因峰与萘普生峰的分离度应大于2.0，理论板数按磷酸可待因峰计算不低于1000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于萘普生150mg、磷酸可待因15mg），置50ml量瓶中，加75%甲醇溶液适量，超声处理10分钟，用75%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，用75%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘普生、磷酸可待因对照品适量，精密称定，用75%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含萘普生0.9mg与磷酸可待因0.09mg的溶液，同法测定。按外标法以各自的峰面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时应乘以1.068。

贮藏: 遮光，密封，在阴凉处保存。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品每片含萘普生（C14H14O3）应为标示量的93.0%-107.0%，含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1/2/1H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 镇痛药