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中国药典2005版收载品种：麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
名称:
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
汉语拼音:
Mazhen Sanxianyan Lianhe jiandu Huoyimiao
英文名:
Measles and Mumps Combined Vaccine，Live
药物组成:
本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，按比例混合配制，加适宜稳定剂冻干后制成。
用途:
用于预防麻疹和流行性腮腺炎。
中西药分类:
生物制品（预防类）
生物制品制备:
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。
2制造
2.1生产用细胞
2.1.1麻疹疫苗生产用细胞
生产用细胞为原代鸡胚细胞，并应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.1项的规定。
2.1.2腮腺炎疫苗生产用细胞
生产用细胞为原代鸡胚细胞，并应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中2.1项的规定。
2.2毒种
2.2.1麻疹疫苗毒种
生产用毒种为麻疹病毒沪-191株或经批准的其他麻疹病毒减毒株。应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.2项规定。
2.2.2腮腺炎疫苗毒种
生产用毒种为腮腺炎病毒S79株或经批准的其他腮腺炎病毒减毒株。应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中2.2项的规定。
2.3单价原液
2.3.1麻疹病毒原液制备
按“麻疹减毒活疫苗”中2.3项进行。
2.3.2麻疹病毒原液检定
按3.1.1项进行。
2.3.3腮腺炎病毒原液制备
按“腮腺炎减毒活疫苗”中2.3项进行。
2.3.4腮腺炎病毒原液检定
按3.1.2项进行。
2.4半成品
2.4.1配制
取检定合格的麻疹及腮腺炎病毒单价原液，按一定比例混合，加入适量稳定剂配制，即为半成品。
2.4.2半成品检定
按3.2项进行。
2.5成品
2.5.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.5.2分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装过程中的半成品疫苗应置冰浴中。
2.5.3规格
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹活病毒应不低于3.0 lg CCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID50。
2.5.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1原液检定
3.1.1麻疹病毒原液检定
3.1.1.1鉴别试验
将稀释至500-2000 CCID50/ml的麻疹病毒原液与抗麻疹病毒免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种FL细胞或Vero细胞，在适宜的温度下培养7-8天判定结果。麻疹病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设血清和细胞对照，应均为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于500 CCID50/ml。
3.1.1.2病毒滴定
取原液做10倍系列稀释，每稀释度原液接种FL细胞或Vero细胞，置适宜温度下培养7-8天判定结果，病毒滴度应不低于4.8 lg CCID50/ml。应同时进行病毒参考品滴定。
3.1.1.3无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.1.1.4支原体检查
依法检查（附录Ⅻ B），应符合规定。
3.1.2腮腺炎病毒原液检定
3.1.2.1鉴别试验
将稀释至500-2000 CCID50/ml的腮腺炎病毒原液与抗腮腺炎病毒免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种FL细胞或Vero细胞，在适宜的温度下培养7-8天判定结果。腮腺炎病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于500 CCID50/ml。
3.1.2.2病毒滴定
取供试品做10倍系列稀释，每稀释度原液接种FL细胞或Vero细胞，置适宜温度下培养7-8天判定结果，病毒滴度应不低于5.0 lg CCID50/ml。应同时进行病毒参考品滴定。
3.1.2.3无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.1.2.4支原体检查
依法检查（附录Ⅻ B），应符合规定。
3.2半成品检定
无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3成品检定
除水分测定外，按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。
3.3.1鉴别试验
将适当稀释的抗麻疹和腮腺炎血清与经适当稀释的疫苗混合后，20-25℃中和90分钟，接种Vero细胞或FL细胞，37℃培养7-8天后判定结果。麻疹和腮腺炎病毒应被完全中和，不得出现任何其他细胞病变；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照应为阳性。
3.3.2外观
应为乳酪色疏松体，复溶后应为橘红色澄明液体，无异物。
3.3.3水分
应不高于3.0%（附录Ⅶ D）。
3.3.4病毒滴定
取疫苗3-5瓶混合滴定，并应同时进行病毒参考品滴定。
麻疹疫苗病毒滴定:经腮腺炎抗血清中和腮腺炎病毒后，在FL.细胞或Vero细胞上滴定麻疹病毒。病毒滴度应不低于3.3 lg CCID50/ml。
腮腺炎疫苗病毒滴定:经麻疹抗血清中和麻疹病毒后，在FL细胞或Vero细胞上滴定腮腺炎病毒。病毒滴度应不低于4.0 lg CCID50/ml。
3.3.5热稳定性试验
疫苗出厂前应进行热稳定性试验，应与病毒滴定同时进行。于37℃放置7天后，按3.3.4项进行，麻疹疫苗病毒滴度应不低于3.3 lg CCID50/ml，腮腺炎疫苗病毒滴度应不低于4.0 lg CCID50/ml。两种疫苗病毒滴度下降均应不高于1.0lg。
3.3.6牛血清白蛋白残留量
采用酶联免疫法，牛血清白蛋白残留量应不高于50ng/剂。
3.3.7无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.3.8异常毒性检查
依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。
4保存、运输及有效期
于8℃以下避光保存和运输。自病毒滴度检定合格之日起，有效期为1年6个月。
5使用说明
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗使用说明
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