名称: 马来酸依那普利片

汉语拼音: Malaisuan Yinapuli Pian

英文名: Enalapril Maleate Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于马来酸依那普利20mg），加稀硫酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 含且均匀度 取本品1片，置50ml（10mg规格）或25ml（5mg规格）量瓶中，加水适量，振摇使马来酸依那普利溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl起，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，经30分钟时取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取马来酸依那普利对照品适量，加水制成每1ml中含20μg（10mg规格） 或10μg（5mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 有关物质 取本品细粉适量，加流动相使马来酸依那普利溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15％；再精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（马来酸峰除外），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己腈-磷酸盐缓冲溶液（0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH为2.2）（25:75）为流动相，检测波长为215nmn，柱温为50℃，取马来酸依那普利对照品与依那普利拉对照品适量，加水溶解分别制成每1ml中含0.1mg的溶液。另取依那普利双酮对照品适量，加流动相超声处理使溶解，制成每1ml中含0.1mg的溶液。取上述三种溶液用水稀释成每1ml含马来酸依那普利、依那普利拉、依那普利双酮各为0.02mg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按依那普利峰计算不低于300，拖尾因子应不大于2.0。马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求，依那普利拉、依那普利与依那普利双附各峰的分离度应大于4.0 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸依那普利20mg），胃10Oml量瓶中，加水适量，振摇，使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）5mg（2）10mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含马来酸依那普利（C20H28N2O2·C4H40O4）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 抗高血压药