名称: 马来酸氯苯那敏片

汉语拼音: Malaisuan Lubennamin Pian

英文名: Chlorphenamine Maleate Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏8mg），加水4ml，搅拌，滤过，滤液蒸干，照马来酸氯苯那敏项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 （3）取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏5mg），加三氯甲烷提取，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，用三氯甲烷制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-稀醋酸（5:3:2）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

检查: 含量均匀度 取本品1片，置200ml量瓶中，加水约50ml，振摇使崩解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以稀盐酸2.5ml加水至250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。经 45分钟时，取溶液 10ml滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm的波长处测定吸光度，按C16H19ClN2·C4H4O4）。的吸收系数（E 1%/1cm）为217计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏4mg），置200ml量瓶中，加稀盐酸2ml与水适量，振摇使马来酸氯苯那敏溶解，并用水稀释至刻度。摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm的波长处测定吸光度，按 C16H19ClN2·C4H4O4的吸收系数（E 1%/1cm）为217计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 4mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示量的93.0％-107.0％。

药理作用: 抗组胺药