名称: 吲哚美辛胶囊

汉语拼音: Yinduomeixin Jiaonang

英文名: Indometacin Capsules

鉴别: 取本品的内容物适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml，振摇浸透后，再加20%氢氧化钠溶液3滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

检查: 有关物质 取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液多精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇35ml分次洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置；精密量取上清液5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）-甲醇（1:1）至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数（E1%/1cm）为193计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）-水（1:4）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数（E1%/1cm）为198计算每粒的 溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50:50）为流动相；检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于度为±20%，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 除含量均匀度、释放度外，应符合贴剂项下有关的各项规定（附录ⅠV）。取本品5片，分别剪成小条，除去保护层，置干燥的具塞锥形瓶中，精密加甲醇250ml，避光放置，浸渍2小时后，摇匀，精密量取浸清液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数（E1%/1cm）为179计算，即得。

贮藏: 密封，在干燥处保存。

规格: 72cm×72cm，含吲哚美辛12.5mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 解热镇痛非甾体抗炎药