名称: 氯芬待因片

汉语拼音: Lufendaiyin Pian

英文名: Diclofenac Sodium and Codeine Phosppate Tablets

药物组成: 双氯芬酸钠25%磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O）15g辅料适量/制成1000片。

性状: 本品为白色或类白色片。

鉴别: 取本品细粉适量（约相当于双氯芬酸钠10mg，磷酸可待因6mg）置100ml分液漏斗中；加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，用三氯甲烷30ml提取1次，分取三氯甲烷液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液洗涤，三氯甲烷层置锥形瓶中，减压蒸干，残留物作磷酸可待因鉴别用；将水层与洗涤液合并，滤入100ml量瓶中，用水稀释至刻度（约含双氯芬酸钠10mg），水溶液作双氯芬酸钠鉴别用。 （1）取上述水溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在276nm的波长处有最大吸收。 （2）取上述残渣，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝色。 （3）取本品细粉适量（约相当于双氯芬酸钠25mg，磷酸可待因15mg），加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含双氯芬酸钠2.5mg，磷酸可待因1.5mg的溶液作为供试品溶液；另取双氯芬酸钠与磷酸可待因对照品适量，分别用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约合双氯芬酸钠2.5mg，磷酸可待因1.5mg的对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（85:10:5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显斑点的位置应与各对照品溶液的斑点一致，再喷以稀碘化铋钾试液显色，磷酸可待因应出现橙红色斑点。

检查: 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水约5ml振摇，待片剂崩解后，加乙醇10ml与水适量，超声处理15分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液照含量测定项下方法，自“精密量取10μl”起，同法测定，分别计算双氯芬酸钠与磷酸可待因的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以500ml水为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液:精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml，置50ml量瓶中．用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各25μl，照含量测定项下的方法测定．分别计算每片中双氯芬酸钠与磷酸可待因的溶出量．限度均应为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.04mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈（1:1.2）用醋酸调pH值至6.1±0.2为流动相；检测波长为280nm。理论板数按磷酸可待因峰计不低于800。磷酸可待因峰与双氟并酸钠峰的分离度应大于2.0。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氧芬酸钠25mg、磷酸可待因15mg），置50ml量瓶中，加20％乙醇溶液（V/V）约40ml，超声处理15分钟．并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双氯芬酸钠对照品约25mg与磷酸可待因对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加20％乙醇溶液（V/V）溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以各自峰面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时应乘以1.068。

贮藏: 遮光，密封保存。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含双氯芬酸钠（C14H10C12NNaO2）与磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·11/2）均应为标示量的90.0%-110.0％。

药理作用: 镇痛药