名称: 罗红霉素胶囊

汉语拼音: Luohongmeisu Jiaonang

英文名: Roxithromycin Capsules

性状: 本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（1→1000）900ml为溶出介质（规格50mg，溶出介质量为600ml），转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶出介质稀释制成每1ml中约含80μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），加乙醇适量（每5mg罗红霉素加乙醇1ml）使溶解。用上述溶出介质稀释，滤过，取续滤液适量，按标示量用上述溶出介质稀释成每1ml中约含80μg的溶液。取上述两种溶液各5ml，加硫酸溶液（75→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。如因囊壳溶胀不崩而导致不符合规定，应以1%胃蛋白酶（1:1200-1:300O）的盐酸溶液O→1000）为溶出介质，照 上述方法重新试验，应符合规定。 有关物质 取装量差异项下的内容物，加流动相制成每1ml中含罗红霉素2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照罗红霉素项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的25倍（2.5%）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定: 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液照罗红霉素项下的方法测定，即得。

贮藏: 遮光，密封，在干燥处保存。

规格: （1）50mg（2）75mg（3）150mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 大环内酯类抗生素