名称: 硫酸长春新碱

汉语拼音: Liusuan Changchunxinjian

英文名: Vincristine Sulfate

性状: 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。 本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中微溶。

鉴别: （1）取本品约0.1mg，加1％硫酸钵铵的磷酸溶液2-3滴，即显蓝色；放置后渐变为紫堇色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集480图）一致。 （3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 酸度 取本品1.0mg，加水5ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0-5.5。 溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml溶解后，溶液应澄清。 有关物质 取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml中含1mg的溶液，作为高浓度供试品溶液；精密量取1ml高浓度供试品溶液至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为低浓度供试品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用辛烷基硅烷键合硅胶的分析柱（粒度5μm），检测波长为297nm。取二乙胺15ml，加水985ml，用磷酸调节pH值至7.5，为流动相A；甲醇为流动相B。按下表进行梯度洗脱，流速约为2ml/分。分别取20μl低浓度与高浓度供试品溶液注入液相色谱仪，并记录色谱图，测量峰面积，按下列公式计算。 （1）最大杂质量不得大于2.0％。 最大杂质量％=ri/rt+25rv×100% （2）有关物质总量不得大于5.0％。 有关物质总量％=r1/rt+25rv×100%式中ri为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中最大杂质的峰 面积； rt为除溶剂峰以外高浓度供试品溶液中所有有关物 质的峰面积之和； rv为低浓度供试品溶液中的长春新碱峰面积。 时间（分钟） 流动相A（％） 流动相B（％） 0 38 62 12 38 62 27 8 92 29 38 62 34 38 62 干燥失重 取本品，在105℃减压干燥2小时，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ L）。

含量测定: 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在297nm的波长处测定吸光度，按C46H56N4O10·H2SO4的吸收系数（E1%/1cm）为177计算，即得。

贮藏: 遮光，密封，在冷处保存。

制剂: 注射用硫酸长春新碱

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品按干燥品计算，含C46H56N4O10·H2SO4应为95.0％-105.0％。

药理作用: 抗肿瘤药