名称: 盐酸曲马多胶囊

汉语拼音: Yansuan Qumaduo Jiaonang

英文名: Tramadol Hydrochloride Capsules

性状: 本品内容物为白色粉末。

鉴别: 取本品内容物适量，加水使盐酸曲马多溶解，滤过，取滤液，照盐酸曲马多鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同结果。

检查: 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经20分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm的波长处测定吸光度；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%三氯乙酸水溶液-甲醇-正丁胺（23:77:6:0.3）为流动相；检测波长为270mm。理论板数按曲马多峰计算不低于2000，曲马多与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取二盐酸奎宁约15mg，置25mI量瓶中，加水溶解井稀释至刻度，即得。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀；精密称取适量（约相当于盐酸曲马多12.5mg）置25ml量瓶中，加水振摇使盐酸曲马多溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标液各2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

规格: 50mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 镇痛药