名称: 硫酸沙丁胺醇缓释片

汉语拼音: Liusuan Shading anchun Huanshi Pian

英文名: Salbutamol Sulfate Sustained－release Tablets

性状: 本品为白色或类白色片。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于沙丁胺醇50mg），加水约20ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，取滤液适量加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫色，滴加碳酸氢钠试液，即生成橙黄色浑浊。 （2）取本品的细粉适量（约相当于沙丁胺醇10mg），加0.4％硼砂溶液20ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，加3％4-氨基安替比林溶液1ml与2％铁氰化钾溶液1ml，加三氯甲烷10ml，振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）鉴别（1）项下的滤液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，并分次用水转移至100ml量瓶中，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解．加水稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl”起，同法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D）．采用溶出度测定（附录Ⅹ C第三法）的装置，以盐酸溶液（9→100）250ml为释放介质，2小时后以磷酸盐缓冲液（pH6.8）250ml代替盐酸溶液（9→1000）为释放介质，转速为每分钟100转．依法操作，在2小时、4小时与8小时时分别取溶液5ml。滤过。并即时在溶出杯中补充磷酸盐缓冲液（pH6.8）5ml。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量．精密称定，加盐酸溶液（9→1000）与磷酸盐缓冲液（pH6.8）分别制成每1ml中约含32μg的溶液，同法测定，并将结果与0.8299相乘，分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的35％-55%、55％-75％与75％以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠9.77g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.10±0.05）-甲醇（85:15）为流动相，检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于2000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，并加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量 取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含80μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。

贮藏: 遮光、密封，在阴凉干燥处保存。

规格: 8mg（按C13H21NO3计）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）计算．应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: β2肾上腺素受体激动药