名称: 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊

汉语拼音: Liusuan Shading anchun Huanshi Jiaonang

英文名: Salbutamol Sulfate Sustained－release Capsules

性状: 本品内容物为白色或类白色小丸。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的内容物适量（约相当于沙丁胺醇20mg），研细，加水10ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅷ B）。

检查: 含量均匀度 取本品1粒的内容物，研细，加0.1mol/L盐酸溶液适量，研磨并转移至50ml（4mg规格）或100ml（8mg规格）量瓶中，超声处理15分钟，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）装置，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氧钾6.8g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至3±0.5，加水稀释至（1000ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时、4小时和8小时时，分别取溶液5ml滤过，并即时在容出杯中补充释放介质5ml，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加释放介质溶解并稀释制成每1ml中约含8μg（4mg规格）或16μg（8mg规格）的溶液，同法测定，并将结果与0.8299相乘，计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、4小时和8小时时的释放量应分别为标示量的40％以下、45％-80％和75％以上，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L磷酸二氢铵溶液（pH3.0）-甲醇（75:25）为流动相；检测波长为224nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于2000。 测定法 取本品10粒的内容物，精密称定，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理15分钟，使硫酸沙丁胺醇溶解，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。

贮藏: 遮光、密封，在干燥处保存。

规格: （1）4mg（2）8mg（按C13H21NO3计）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）计算，应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: β2肾上腺素受体激动药