名称: 硫酸吗啡缓释片

汉语拼音: Liusuan Mafei Huanshi Pian

英文名: Morphine Sulfate Sustained－release Tablets

性状: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

鉴别: 取本品的细粉适量（约相当于硫酸吗啡0.1g），加水10ml振摇使硫酸吗啡溶解，滤过，滤液做以下试验。 （1）取滤液0.5ml，加甲醛浓硫酸溶液（取甲醛0.5ml．小心加入浓硫酸9.5ml）1ml，即显紫堇色。 （2）取滤液0.5ml，加水5ml，加铁氰化钾试液1滴、三氯化铁溶液（取三氯化铁5g，加水100ml溶解）1滴，即显蓝绿色，立即变为蓝色。 （3）取滤液5ml，加2mol/L盐酸溶液1ml、氯化钡溶液（取氯化钡细粉6.1mg，加水100ml溶解）1ml，即产生白色沉淀，加碘一碘化钾溶液（取碘2.0g、碘化钾3.0g，加水100ml溶解）1滴，即产生黄色沉淀，再加氯化亚锡溶液（取氯化亚锡33.0g，加2mol/L盐酸溶液10ml溶解，加水至100ml）2-3滴，煮沸，沉淀颜色消失。

检查: 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于硫酸 吗啡20mg），加氢配溶液（取氢醌30mg，加流动相1000ml溶解）10ml，超声处理，使硫酸吗啡溶解，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加氢醌溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（5μm）为填充剂；以甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水适量溶解，加冰醋酸5ml，加水稀释至1000ml，摇匀）（70:90）为流动相；检测波长为233nm。理论板数按硫酸吗 啡峰计算不低于1000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％-30％，再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 含量均匀度 取本品1片，研细，用氢醌溶液定量转移至50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“超声处理使硫酸吗啡溶解”起，依法测定；计算出每片的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）装置，以磷酸盐缓冲液（pH6.5）900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时，分别取溶液5ml，并即时在溶出杯中补充释放介质5ml，溶液用滤膜滤过，精密量取续滤液10μl，照含量测定项下的色谱条件，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸吗啡对照品适量，精密称定，用释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约合30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的释放量分别为标示量的30％-45％、45％-65％、55％-75％、65％-85％、75％-95％和80％以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-庚烷磺酸钠醋酸溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水适量溶解，加冰醋酸5ml，加水稀释至1000ml，摇匀）（50:50）为流动相；检测波长为233nm。理论板数按硫酸吗啡峰计算不低于1000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸吗啡30mg），置50ml量瓶中，加氢醌溶液适量，超声处理使硫酸吗啡溶解，用氢醌溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加氢附溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸吗啡对照品约30mg，精密称定，用氧醌溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含48μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 30mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含硫酸吗啡〔（C17H19NO3）2·H2SO4·5H2O〕应为标示量的95.0％-105.0％。

药理作用: 麻醉镇痛药